Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení chirurgického tmelu Cohera Sylys jako doplňku standardního uzávěru střevní anastomózy

18. července 2014 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.
První studie na lidech hodnotící bezpečnost Sylys Surgical Sealant při ochraně anastomotického spojení vytvořeného během procedury obrácení stomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího bez jakýchkoli podmínek, které by významně ovlivnily hojení ran, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a přehledu nedávných souběžných léků
  • Být naplánován na proceduru obrácení ileostomie
  • Buďte ochotni dodržovat pokyny pro péči o řez
  • Souhlaste s návratem pro všechna následná hodnocení uvedená v tomto protokolu
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Riziko anestezie bylo posouzeno jako vyšší než ASA2
  • Máte závažné komorbidní stavy, které představují vysoké riziko pro operaci a adekvátní zotavení (např.
  • Jakýkoli stav zahrnující narušený imunitní systém
  • Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění
  • Známá porucha srážlivosti krve
  • Dostávat antibiotickou léčbu pro již existující stav nebo infekci
  • Současné používání fibrinových tmelů nebo jiných prostředků pro péči o anastomózu
  • V současné době užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Mít známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla
  • Účastnit se jakékoli aktuální klinické studie nebo se zúčastnit jakékoli klinické studie do 30 dnů od zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Všem testovaným subjektům byla po uzavření aplikována Sylys Surgical tmel kolem anastomotické junkce.
Přístroj: Chirurgický tmel Sylys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cohera Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO-106-0028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup obrácení stomie

Klinické studie na Chirurgický tmel Sylys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit