Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cohera Sylys -kirurgisen tiivisteen kliininen arviointi tavanomaisen suolen anastomoosisulkemisen lisänä

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin Sylys Surgical Sealantin turvallisuutta avanteen kääntämisen aikana syntyneen anastomoottisen liitoksen suojaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Ole tutkijan mielestä hyvässä yleisessä kunnossa ilman sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella
  • Varaudu ileostoman palautustoimenpiteeseen
  • Ole valmis noudattamaan viiltohoidon ohjeita
  • Suostu palaamaan kaikkiin tässä pöytäkirjassa määriteltyihin seuranta-arviointeihin
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anestesian riski arvioitiin olevan korkeampi kuin ASA2
  • sinulla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat suuren riskin leikkaukseen ja riittävään toipumiseen (esim.
  • Mikä tahansa tila, johon liittyy heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonisairaus
  • Tunnettu veren hyytymishäiriö
  • Saat antibioottihoitoa olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi
  • Fibriinitiivisteiden tai muiden anastomoosin hoitolaitteiden samanaikainen käyttö
  • Käytä parhaillaan systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Sinulla on tiedossa tai epäiltynä allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille
  • osallistua nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Kaikki koekäsivarren koehenkilöt saivat Sylys Surgical -tiivisteen anastomoottisen liitoksen ympärille sulkemisen jälkeen.
Laite: Sylys kirurginen tiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cohera Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-106-0028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avanneen käännösmenettely

Kliiniset tutkimukset Sylys kirurginen tiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa