Cohera Sylys -kirurgisen tiivisteen kliininen arviointi tavanomaisen suolen anastomoosisulkemisen lisänä
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin Sylys Surgical Sealantin turvallisuutta avanteen kääntämisen aikana syntyneen anastomoottisen liitoksen suojaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ole tutkijan mielestä hyvässä yleisessä kunnossa ilman sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi haavan paranemiseen sairaushistorian ja viimeaikaisten samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun perusteella
- Varaudu ileostoman palautustoimenpiteeseen
- Ole valmis noudattamaan viiltohoidon ohjeita
- Suostu palaamaan kaikkiin tässä pöytäkirjassa määriteltyihin seuranta-arviointeihin
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesian riski arvioitiin olevan korkeampi kuin ASA2
- sinulla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka aiheuttavat suuren riskin leikkaukseen ja riittävään toipumiseen (esim.
- Mikä tahansa tila, johon liittyy heikentynyt immuunijärjestelmä
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonisairaus
- Tunnettu veren hyytymishäiriö
- Saat antibioottihoitoa olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi
- Fibriinitiivisteiden tai muiden anastomoosin hoitolaitteiden samanaikainen käyttö
- Käytä parhaillaan systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
- Sinulla on tiedossa tai epäiltynä allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille
- osallistua nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai olla osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Kaikki koekäsivarren koehenkilöt saivat Sylys Surgical -tiivisteen anastomoottisen liitoksen ympärille sulkemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-106-0028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .