Evaluación clínica del sellador quirúrgico Cohera Sylys como complemento del cierre estándar de la anastomosis intestinal
18 de julio de 2014 actualizado por: Cohera Medical, Inc.
Un primer estudio en humanos que evalúa la seguridad del sellador quirúrgico Sylys para proteger la unión anastomótica creada durante un procedimiento de reversión de estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Gozar de buena salud general, según la opinión del investigador, sin condiciones que puedan afectar significativamente la cicatrización de heridas según lo determinado por el historial médico y la revisión de medicamentos concomitantes recientes.
- Estar programado para un procedimiento de reversión de ileostomía
- Estar dispuesto a seguir las instrucciones para el cuidado de la incisión.
- Aceptar regresar para todas las evaluaciones de seguimiento especificadas en este protocolo
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Riesgo de anestesia considerado superior a ASA2
- Tiene condiciones comórbidas graves que presentan un alto riesgo de cirugía y recuperación adecuada (por ejemplo, enfermedad cardíaca)
- Cualquier condición que involucre un sistema inmunológico comprometido
- Cualquier condición conocida que afecte la cicatrización de heridas, como la enfermedad vascular del colágeno.
- Trastorno conocido de la coagulación de la sangre
- Estar recibiendo terapia con antibióticos para una condición o infección preexistente
- Uso simultáneo de selladores de fibrina u otros dispositivos para el cuidado de la anastomosis
- Estar tomando actualmente esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- Tiene alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba o reactivo.
- Estar participando en cualquier ensayo clínico actual o haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Todos los sujetos del brazo de prueba recibieron sellador quirúrgico Sylys alrededor de la unión anastomótica después del cierre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-106-0028
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