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Évaluation clinique du scellant chirurgical Cohera Sylys en tant que complément à la fermeture standard de l'anastomose intestinale

18 juillet 2014 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.
Une première étude humaine évaluant l'innocuité du scellant chirurgical Sylys dans la protection de la jonction anastomotique créée lors d'une procédure d'inversion de stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Être en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur sans conditions qui auraient un impact significatif sur la cicatrisation des plaies, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen des médicaments concomitants récents
  • Être programmé pour une procédure d'inversion d'iléostomie
  • Être prêt à suivre les instructions pour les soins d'incision
  • Accepter de revenir pour toutes les évaluations de suivi spécifiées dans ce protocole
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Risque anesthésique jugé supérieur à ASA2
  • Avoir des conditions comorbides graves qui présentent un risque élevé de chirurgie et de récupération adéquate (par exemple, une maladie cardiaque)
  • Toute condition impliquant un système immunitaire affaibli
  • Toute condition connue pour affecter la cicatrisation des plaies, telle que la maladie vasculaire du collagène
  • Trouble de la coagulation sanguine connu
  • Recevoir une antibiothérapie pour une affection ou une infection préexistante
  • Utilisation simultanée de colles de fibrine ou d'autres dispositifs de soins d'anastomose
  • Prenez actuellement des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs
  • Avoir une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée à tout matériel ou réactif de test
  • Participer à un essai clinique en cours ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Tous les sujets du groupe de test ont reçu le scellant Sylys Surgical autour de la jonction anastomotique après la fermeture.
Dispositif: Scellant chirurgical Sylys

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cohera Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-106-0028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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