Клиническая оценка хирургического герметика Cohera Sylys в качестве дополнения к стандартному закрытию кишечного анастомоза
18 июля 2014 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.
Первое исследование на людях, оценивающее безопасность хирургического герметика Sylys для защиты соединения анастомоза, созданного во время процедуры выворачивания стомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, по мнению исследователя, без каких-либо состояний, которые могли бы значительно повлиять на заживление ран, что определяется историей болезни и обзором недавних сопутствующих лекарств.
- Назначить процедуру реверсирования илеостомии
- Будьте готовы следовать инструкциям по уходу за разрезом
- Согласитесь вернуться для всех последующих оценок, указанных в этом протоколе.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Риск анестезии считается выше, чем ASA2
- Имеют тяжелые сопутствующие заболевания, которые представляют высокий риск для хирургического вмешательства и адекватного восстановления (например, болезни сердца)
- Любое состояние, связанное с нарушением иммунной системы
- Любое состояние, которое, как известно, влияет на заживление ран, например, заболевание коллагеновых сосудов.
- Известное нарушение свертываемости крови
- получать антибиотикотерапию по поводу ранее существовавшего состояния или инфекции;
- Одновременное использование фибриновых герметиков или других приспособлений для ухода за анастомозами
- В настоящее время принимаете системные стероиды или иммунодепрессанты
- Имеют известную или предполагаемую аллергию или чувствительность к любым тестовым материалам или реагентам.
- Участвовать в любом текущем клиническом испытании или участвовать в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Все испытуемые получали герметик Sylys Surgical вокруг соединения анастомоза после закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Главный следователь: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-106-0028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .