Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Cohera Sylys kirurgisk tætningsmiddel som et supplement til standard tarm anastomose lukning

18. juli 2014 opdateret af: Cohera Medical, Inc.
En første i menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Sylys Surgical Sealant til at beskytte den anastomotiske forbindelse, der dannes under en stomi-vendende procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Være ved et godt generelt helbred efter investigatorens mening uden tilstande, der ville have væsentlig indflydelse på sårheling som bestemt af sygehistorie og gennemgang af nylig samtidig medicin
  • Bliv planlagt til en ileostomi-vendende procedure
  • Vær villig til at følge instruktionerne for snitpleje
  • Accepter at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer specificeret i denne protokol
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæstesirisiko vurderet til at være højere end ASA2
  • Har alvorlige komorbide tilstande, der udgør en høj risiko for operation og tilstrækkelig bedring (f.eks. hjertesygdom)
  • Enhver tilstand, der involverer kompromitteret immunsystem
  • Enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling, såsom kollagen vaskulær sygdom
  • Kendt blodkoagulationsforstyrrelse
  • Modtag antibiotikabehandling for allerede eksisterende tilstand eller infektion
  • Samtidig brug af fibrintætningsmidler eller andre anastomoseplejeanordninger
  • Tager i øjeblikket systemiske steroider eller immunsuppressive midler
  • Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer eller reagenser
  • Deltage i et hvilket som helst igangværende klinisk forsøg eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Alle forsøgspersoner modtog Sylys kirurgisk tætningsmiddel omkring anastomotisk forbindelse efter lukning.
Enhed: Sylys kirurgisk tætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-106-0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomitilbageførselsprocedure

Kliniske forsøg med Sylys kirurgisk tætningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner