Ocena kliniczna chirurgicznego uszczelniacza Cohera Sylys jako dodatku do standardowego zamknięcia zespolenia jelitowego
18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.
Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo szczeliwa chirurgicznego Sylys w ochronie połączenia zespolenia powstałego podczas procedury odwracania stomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w opinii badacza, bez warunków, które mogłyby znacząco wpłynąć na gojenie się ran, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i przeglądu ostatnio przyjmowanych leków
- Umów się na zabieg odwrócenia ileostomii
- Bądź gotów postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji nacięć
- Wyraź zgodę na powrót na wszystkie oceny uzupełniające określone w niniejszym protokole
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko znieczulenia ocenione jako wyższe niż ASA2
- Mają ciężkie współistniejące choroby, które stwarzają wysokie ryzyko operacji i odpowiedniego powrotu do zdrowia (np. choroba serca)
- Każdy stan związany z upośledzonym układem odpornościowym
- Każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, taki jak choroba naczyń kolagenowych
- Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
- Otrzymuj antybiotykoterapię z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji
- Jednoczesne stosowanie uszczelniaczy fibrynowych lub innych urządzeń do pielęgnacji zespoleń
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub środki immunosupresyjne
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe lub odczynniki
- Uczestniczyć w dowolnym bieżącym badaniu klinicznym lub uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Wszyscy badani pacjenci otrzymali uszczelniacz Sylys Surgical wokół połączenia zespolenia po zamknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-106-0028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .