標準的な腸吻合閉鎖術の補助剤としての Cohera Sylys 外科用シーラントの臨床評価
2014年7月18日 更新者：Cohera Medical, Inc.
ストーマ反転処置中に作成された吻合接合部の保護における Sylys サージカル シーラントの安全性を評価する、人体初の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 病歴および最近の併用薬のレビューによって判断される、創傷治癒に重大な影響を与える可能性のある状態が存在しないと研究者の判断で一般的に健康状態にあること
- 回腸瘻の反転手術を予定している
- 切開ケアの指示に喜んで従うこと
- このプロトコルで指定されたすべてのフォローアップ評価を返すことに同意する
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- ASA2よりも麻酔リスクが高いと判断される
- 手術や十分な回復のリスクが高い重度の併存疾患（心臓病など）を抱えている
- 免疫機能の低下を伴うあらゆる状態
- 膠原病などの創傷治癒に影響を与えることが知られているあらゆる状態
- 既知の血液凝固障害
- 既存の症状または感染症に対して抗生物質による治療を受けている
- フィブリンシーラントまたは他の吻合ケアデバイスの同時使用
- 現在、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している
- 検査材料または試薬に対してアレルギーまたは過敏症があることがわかっている、またはその疑いがある
- 現在の臨床試験に参加している、またはこの研究への登録から30日以内に臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト
すべてのテストアームの被験者は、閉鎖後に吻合接合部の周囲に Sylys 外科用シーラントを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：W Bemelman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：E Consten、Meander Medical Center- Amersfoort
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-106-0028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Sylys サージカルシーラントの臨床試験
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Cohera Medical, Inc.終了しました
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
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Wake Forest University Health Sciences完了