Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Cohera Sylys chirurgische kit als aanvulling op standaarddarmanastomosesluiting

18 juli 2014 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.
Een primeur in een humane studie die de veiligheid van Sylys Surgical Sealant evalueerde bij het beschermen van de anastomoseverbinding die tijdens een stoma-omkeringsprocedure is ontstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Naar de mening van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren zonder aandoeningen die de wondgenezing significant zouden beïnvloeden, zoals bepaald door medische geschiedenis en beoordeling van recente gelijktijdige medicatie
  • Wordt ingepland voor een ileostoma-omkeringsprocedure
  • Wees bereid om instructies voor incisiezorg op te volgen
  • Ga ermee akkoord om terug te keren voor alle vervolgevaluaties die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Anesthesierisico hoger beoordeeld dan ASA2
  • Ernstige comorbide aandoeningen hebben die een hoog risico vormen voor een operatie en adequaat herstel (bijv. Hartaandoeningen)
  • Elke aandoening waarbij een gecompromitteerd immuunsysteem betrokken is
  • Elke aandoening waarvan bekend is dat deze wondgenezing bevordert, zoals collageen vasculaire aandoeningen
  • Bekende bloedstollingsstoornis
  • Antibiotische therapie krijgen voor een reeds bestaande aandoening of infectie
  • Gelijktijdig gebruik van fibrinelijmen of andere hulpmiddelen voor anastomosezorg
  • Neem momenteel systemische steroïden of immunosuppressiva
  • Een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid hebben voor testmaterialen of reagentia
  • Deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Alle testarmproefpersonen kregen na sluiting Sylys Surgical-afdichtmiddel rond de anastomoseverbinding.
Apparaat: Sylys chirurgische kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-106-0028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoma-omkeringsprocedure

Klinische onderzoeken op Sylys chirurgische kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren