Avaliação clínica do selante cirúrgico Cohera Sylys como adjuvante ao fechamento de anastomose intestinal padrão
18 de julho de 2014 atualizado por: Cohera Medical, Inc.
Um estudo inédito em humanos avaliando a segurança do selante cirúrgico Sylys na proteção da junção anastomótica criada durante um procedimento de reversão do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Estar em boa saúde geral, na opinião do investigador, sem condições que possam afetar significativamente a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo histórico médico e revisão de medicamentos concomitantes recentes
- Ser agendado para um procedimento de reversão de ileostomia
- Esteja disposto a seguir as instruções para o cuidado da incisão
- Concordar em retornar para todas as avaliações de acompanhamento especificadas neste protocolo
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Risco de anestesia considerado maior que ASA2
- Têm comorbidades graves que representam um alto risco para cirurgia e recuperação adequada (por exemplo, doença cardíaca)
- Qualquer condição envolvendo o sistema imunológico comprometido
- Qualquer condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno
- Distúrbio de coagulação do sangue conhecido
- Estar recebendo terapia antibiótica para condição ou infecção pré-existente
- Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos de cuidado de anastomose
- Estar atualmente tomando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores
- Tem alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a quaisquer materiais de teste ou reagentes
- Estar participando de qualquer ensaio clínico atual ou ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Todos os indivíduos do braço de teste receberam selante cirúrgico Sylys ao redor da junção anastomótica após o fechamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-106-0028
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