MEOPA + 扑热息痛与吗啡治疗急性冠脉综合征镇痛的比较。 (SCADOLII)
2018年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
急性冠状动脉综合征伴 ST 段抬高的院前镇痛。 MEOPA + 扑热息痛与吗啡协会的随机非劣效性试验。
在 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (STEMI) 的管理中，早期镇痛可降低肾上腺功能亢进的影响，而肾上腺功能亢进会增加心肌梗死的面积。
为了减轻疼痛强度，建议提倡紧急使用吗啡。
在 STEMI 患者中，其他镇痛治疗可以提供至少与吗啡一样有效的镇痛。
等摩尔氧气/一氧化二氮混合物 (MEOPA) 广泛用于急救医学，具有轻微的副作用，停止吸入后可迅速恢复。
与扑热息痛联合使用，它至少可以作为使用吗啡的同等有效替代品。
研究概览
详细说明
在 STEMI 患者的管理中，研究人员希望根据目前的建议比较吗啡的使用与 MEOPA 与静脉注射扑热息痛相关的使用。 研究人员假设，MEOPA 和扑热息痛的联合使用在院前环境中很容易使用，可以像吗啡一样有效地缓解患者的疼痛。
这种替代疗法将避免使用吗啡，实验研究和观察性研究表明吗啡对心肌功能具有潜在的破坏性后果。 流动急救队 (SMUR) 的医生验证研究的纳入和非纳入标准。 患者必须呈现根据建议定义的 STEMI 和 NRS 上强度≥ 4 的胸痛。 STEMI 的特定治疗将在纳入研究之前进行，镇痛治疗除外。 特别是，纳入研究不得延迟再通和再灌注策略的启动。
负责患者的 SMUR 医师将实施随机化定义的治疗。
30 分钟后，患者将按照建议进行管理并住院，通常是在心脏病重症监护病房。 一个月后，临床研究技术人员将记录患者的生命状态，并收集患者的住院记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
680
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Denis、团圆
- CHU Félix Guyon
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Agen、法国
- Centre Hospitalier d'Agen
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Besançon、法国
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
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Bobigny、法国
- CHU Avicenne
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Bordeaux、法国
- Hôpital Pellegrin
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Bourg-en-Bresse、法国
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
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Chambéry、法国
- Centre Hospitalier de Chambery
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Chartres、法国
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Chateauroux、法国
- Centre Hospitalier Chateauroux
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU d'Estaing
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Clichy、法国
- Centre Hospitalier Beaujon
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Contamine sur Arve、法国
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Corbeil-Essonnes、法国
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、法国
- Centre Hospitalier Dijon
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Foix、法国
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
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Garches、法国
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
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Grenoble、法国
- Centre Hospitalier de Grenoble
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La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Marseille、法国
- Centre Hospitalier de la Timone
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Melun、法国
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz、法国
- CHR Bon Secours
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Montpellier、法国
- CHRU Montpellier
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国
- Centre Hospitalier de Nice
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Paris、法国
- Centre Hospitalier Necker
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Paris、法国
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
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Paris、法国
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Pontoise、法国
- Centre Hospitalier René Dubos
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Pringy、法国
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
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Saint-Gaudens、法国
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
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Toulon、法国
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- Chru Tours
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Valence、法国
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne、法国
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- STEMI < 12 小时的患者在入院前接受过治疗并且在数字评定量表上疼痛≥ 4。
排除标准：
- 急性严重的血液动力学、呼吸或神经功能衰竭
- 心力衰竭：Killip III 级和 IV 级
- 已知对吗啡或一氧化二氮过敏
- 在院前干预前的 4 小时内，在医院团队到达之前已经接受过吗啡或 MEOPA 治疗的患者
- 一氧化二氮的禁忌症
- 患者无法在数字评定量表上评估疼痛强度
- 受法定监护人
- 怀孕
- 空中救护车运送的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吗啡
吗啡组：吗啡的给药将从 0.05 mg/kg 推注开始，然后每 5 分钟重新注射 2 mg，直到获得有效镇痛，定义为 NRS ≤ 3。
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如果 EN = 4 或 5，则静脉推注 2 mg，如果 EN > 6，则推注 3 mg，然后每 5 分钟重新注射 2 mg，直至有效镇痛。
其他名称：
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实验性的：MEOPA 和扑热息痛
患者将配备一个输送 MEOPA 的面罩。患者接收到的气流适应他/她的通气。 同时静脉注射扑热息痛1g。 |
患者将在被告知后配戴口罩。
面罩适合患者。
患者在面罩中正常呼吸，该面罩由 SMUR 团队的一名成员佩戴，该成员之前曾接受过 MEOPA 使用培训。
患者接收到的气流适应他/她的通气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛开始后30分钟有效镇痛（NRS评分≤3分）
大体时间：随机分组后 30 分钟。
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主要结果指标是有效镇痛，共识会议将镇痛开始后 30 分钟的 NRS 评分定义为 ≤ 3。
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随机分组后 30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30分钟内全部5分钟
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出现不良反应，特别是呼吸抑制（RR，呼吸频率 < 10 周期每分钟或呼吸评分 ≥ R1）、恶心、呕吐、镇静（镇静量表 (EDS) 评分 ≥ 2）、头晕、瘙痒。
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30分钟内全部5分钟
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NRS分布
大体时间：随机分组后 30 分钟
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在 30 分钟和到达心脏病科时分发 NRS
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随机分组后 30 分钟
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有效镇痛
大体时间：30分钟内全部5分钟
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将为每个受试者定义有效镇痛的时间
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30分钟内全部5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandrine Charpentier, PH,MD、CHU Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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