Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby MEOPA + paracetamol versus morfin u akutní analgezie koronárního syndromu. (SCADOLII)

2. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Analgezie akutních koronárních syndromů s elevací ST segmentu v přednemocničním prostředí. Randomizovaná studie non-inferiority asociace MEOPA + paracetamol versus morfin.

Při léčbě akutních koronárních syndromů s elevací ST segmentu (STEMI) časná analgezie snižuje účinky hyperadrenalismu, který zvyšuje rozsah infarktu myokardu. Aby se snížila intenzita bolesti, doporučení doporučují nouzové použití morfinu. U pacientů se STEMI by jiná analgetická léčba mohla poskytnout analgezii, která je přinejmenším stejně účinná jako morfin. Ekvimolární směs kyslík/oxid dusný (MEOPA) je široce používána v urgentní medicíně a má menší sekundární účinky, které jsou velmi rychle reverzibilní, když je inhalace přerušena. Při použití ve spojení s paracetamolem by mohl být přinejmenším stejně účinnou alternativou k použití morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci chtějí porovnat použití morfinu podle současných doporučení s použitím MEOPA spojené s intravenózním paracetamolem v léčbě pacientů se STEMI. Vyšetřovatelé předpokládají, že spojení MEOPA a paracetamolu, které se snadno používá v přednemocničním prostředí, poskytne pacientům úlevu od bolesti stejně účinně jako morfin.

Tato alternativní léčba by se vyhnula použití morfinu, jehož potenciálně škodlivé důsledky na funkci myokardu byly navrženy experimentálními studiemi a observační studií. Lékař mobilního pohotovostního týmu (SMUR) ověří kritéria pro zařazení a nezařazení do studie. Pacient musí mít STEMI definovaný v souladu s doporučeními a bolest na hrudi intenzity ≥ 4 na NRS. Specifická léčba STEMI bude podána před zařazením do studie, s výjimkou analgetické léčby. Zařazení do studie zejména nesmí zpozdit zahájení strategií rekanalizace a reperfuze.

Lékař SMUR odpovědný za pacienta bude podávat léčbu definovanou randomizací.

Po 30 minutách bude pacient léčen v souladu s doporučeními a bude hospitalizován, zpravidla na kardiologické jednotce intenzivní péče. Po jednom měsíci technik klinického výzkumu zaznamená vitální stav pacienta a shromáždí nemocniční záznamy pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, Francie
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, Francie
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, Francie
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, Francie
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, Francie
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, Francie
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, Francie
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, Francie
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, Francie
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Francie
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, Francie
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, Francie
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours
      • Valence, Francie
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Francie
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Shledání
      • Saint-Denis, Shledání
        • CHU Felix Guyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se STEMI < 12 hodin léčených před přijetím do nemocnice a bolestí ≥ 4 na numerické hodnotící škále.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní závažné hemodynamické, respirační nebo neurologické selhání
  • Srdeční selhání: Killip třída III a IV
  • Známá alergie na morfin nebo oxid dusný
  • Pacient, který již dostal morfin nebo MEOPA před příjezdem nemocničního týmu během 4 hodin před přednemocniční intervencí
  • Kontraindikace pro oxid dusný
  • Pacient není schopen posoudit intenzitu bolesti na číselné stupnici
  • Pacient v zákonné péči
  • Těhotenství
  • Pacient převezen leteckou záchrannou službou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Morfinová skupina: podávání morfinu bude zahájeno bolusem 0,05 mg/kg následovaným reinjekcí 2 mg každých 5 minut, dokud není dosaženo účinné analgezie, definované jako NRS ≤ 3.
Lék: Morfium
Bolus 2 mg intravenózně, pokud EN = 4 nebo 5, a 3 mg bolus, pokud EN > 6, s následnou reinjekcí 2 mg každých 5 minut až do účinné analgezie.
Ostatní jména:
  • Morfin Renaudin 1 mg/ml
Experimentální: MEOPA a paracetamol

Pacient bude vybaven obličejovou maskou dodávající MEOPA. Proud plynu přijímaný pacientem je přizpůsoben jeho ventilaci.

Současně bude podána intravenózní injekce 1 g paracetamolu.
Lék: MEOPA a paracetamol
Pacient bude vybaven obličejovou maskou poté, co bude informován. Obličejová maska ​​je přizpůsobena pacientovi. Pacient normálně dýchá v masce, kterou drží na místě člen týmu SMUR, který absolvoval předchozí školení v používání MEOPA. Proud plynu přijímaný pacientem je přizpůsoben jeho ventilaci.
Ostatní jména:
  • Entonox 170 bar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná analgezie (skóre NRS ≤ 3) 30 minut po začátku analgezie
Časové okno: 30 minut po randomizaci.
Primárním měřítkem výsledku je účinná analgezie, definovaná konsensuální konferencí jako skóre NRS ≤ 3 30 minut po zahájení analgezie.
30 minut po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: všech 5 minut během 30 minut
Výskyt nežádoucího účinku, zejména respirační deprese (RR, dechová frekvence < 10 cyklů za minutu nebo respirační skóre ≥ R1), nauzea, zvracení, sedace (skóre škály sedace (EDS) ≥ 2), závratě, svědění.
všech 5 minut během 30 minut
Distribuce NRS
Časové okno: 30 minut po randomizaci
Distribuce NRS ve 30 minutách a při příjezdu na kardiologické oddělení
30 minut po randomizaci
Účinná analgezie
Časové okno: všech 5 minut během 30 minut
Pro každý subjekt bude definována doba účinné analgezie
všech 5 minut během 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit