Comparación de tratamiento con MEOPA + paracetamol versus morfina en la analgesia del síndrome coronario agudo. (SCADOLII)
2 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Analgesia de los síndromes coronarios agudos con elevación del segmento ST en el ámbito prehospitalario. Ensayo aleatorizado de no inferioridad de la Asociación MEOPA + Paracetamol Versus Morfina.
En el manejo de los síndromes coronarios agudos con elevación del segmento ST (IAMCEST), la analgesia temprana reduce los efectos del hiperadrenalismo que aumenta el tamaño del infarto de miocardio.
Con el fin de reducir la intensidad del dolor, las recomendaciones abogan por el uso de emergencia de morfina.
En los pacientes con IAMCEST, otros tratamientos analgésicos podrían proporcionar una analgesia al menos tan eficaz como la morfina.
La mezcla equimolar de oxígeno/óxido nitroso (MEOPA) se usa ampliamente en medicina de emergencia y tiene efectos secundarios menores que son muy rápidamente reversibles cuando se interrumpe la inhalación.
Usado en asociación con paracetamol, podría ser una alternativa al menos igualmente efectiva al uso de morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desean comparar el uso de morfina según las recomendaciones actuales con el uso de MEOPA asociado a paracetamol intravenoso en el manejo de pacientes con IAMCEST. Los investigadores plantean la hipótesis de que la asociación de MEOPA y paracetamol, que es fácil de usar en un entorno prehospitalario, brindará a los pacientes un alivio del dolor tan eficaz como la morfina.
Este tratamiento alternativo evitaría el uso de morfina, cuyas consecuencias potencialmente dañinas sobre la función miocárdica han sido sugeridas por estudios experimentales y por un estudio observacional. El médico del equipo móvil de emergencia (SMUR) verifica los criterios de inclusión y no inclusión para el estudio. El paciente debe presentar IAMCEST definido de acuerdo con las recomendaciones y dolor torácico de intensidad ≥ 4 en la NRS. El tratamiento específico del IAMCEST se dará antes de su inclusión en el estudio, a excepción del tratamiento analgésico. En particular, la inclusión en el estudio no debe retrasar el inicio de estrategias de recanalización y reperfusión.
El médico SMUR a cargo del paciente administrará el tratamiento definido por aleatorización.
Después de 30 minutos, el paciente será manejado de acuerdo con las recomendaciones y será hospitalizado, generalmente en una unidad de cuidados intensivos de cardiología. Al mes, el técnico de investigación clínica registrará el estado vital del paciente y recogerá la historia clínica del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia
- Centre Hospitalier d'Agen
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Besançon, Francia
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
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Bobigny, Francia
- CHU Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
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Chambéry, Francia
- Centre Hospitalier de Chambery
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Chartres, Francia
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Chateauroux, Francia
- Centre Hospitalier Chateauroux
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU d'Estaing
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Clichy, Francia
- Centre Hospitalier Beaujon
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Contamine sur Arve, Francia
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier Dijon
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Foix, Francia
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
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Garches, Francia
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
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Grenoble, Francia
- Centre Hospitalier de Grenoble
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Limoges, Francia
- Chu Dupuytren
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Marseille, Francia
- Centre Hospitalier de la Timone
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Melun, Francia
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz, Francia
- CHR Bon Secours
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Montpellier, Francia
- CHRU Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- Centre Hospitalier de Nice
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Necker
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Paris, Francia
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
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Paris, Francia
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Pontoise, Francia
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Pringy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
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Saint-Gaudens, Francia
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
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Toulon, Francia
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
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Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
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Tours, Francia
- Chru Tours
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Valence, Francia
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne, Francia
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
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Saint-Denis, Reunión
- CHU Félix Guyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con IAMCEST < 12 h tratado antes del ingreso hospitalario y dolor ≥ 4 en la escala de valoración numérica.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hemodinámica, respiratoria o neurológica grave aguda
- Insuficiencia cardiaca: Killip clase III y IV
- Alergia conocida a la morfina o al óxido nitroso
- Paciente que ya ha recibido morfina o MEOPA antes de la llegada del equipo hospitalario durante las 4 horas previas a la intervención prehospitalaria
- Contraindicaciones del óxido nitroso
- Paciente incapaz de evaluar la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica
- Paciente bajo tutela legal
- El embarazo
- Paciente transportado en ambulancia aérea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Morfina
Grupo morfina: la administración de morfina comenzará con un bolo de 0,05 mg/kg seguido de reinyección de 2 mg cada 5 minutos hasta obtener una analgesia efectiva, definida como NRS ≤ 3.
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Bolo de 2 mg por vía intravenosa si EN = 4 o 5 y bolo de 3 mg si EN > 6 seguido de reinyección de 2 mg cada 5 minutos hasta analgesia efectiva.
Otros nombres:
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Experimental: MEOPA y paracetamol
El paciente estará equipado con una máscara facial que administra MEOPA. El flujo de gas que recibe el paciente se adapta a su ventilación. Al mismo tiempo, se administrará una inyección intravenosa de 1 g de paracetamol. |
El paciente será equipado con una máscara facial después de haber sido informado.
La mascarilla se adapta al paciente.
El paciente respira normalmente con la máscara que sujeta un miembro del equipo SMUR que ha recibido formación previa en el uso de MEOPA.
El flujo de gas que recibe el paciente se adapta a su ventilación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia efectiva (puntuación NRS≤ 3) a los 30 minutos del inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aleatorización.
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La medida de resultado primaria es la analgesia efectiva, definida por la conferencia de consenso como una puntuación NRS ≤ 3 a los 30 minutos después del inicio de la analgesia.
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30 minutos después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: los 5 minutos durante 30 minutos
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Aparición de un efecto adverso, en particular, depresión respiratoria (RR, frecuencia respiratoria < 10 ciclos por minuto o puntuación respiratoria ≥ R1), náuseas, vómitos, sedación (puntuación en la escala de sedación (EDS) ≥2), mareos, prurito.
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los 5 minutos durante 30 minutos
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Distribución NRS
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aleatorización
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Distribución de la NRS a los 30 minutos y a la llegada a la unidad de cardiología
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30 minutos después de la aleatorización
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Analgesia efectiva
Periodo de tiempo: los 5 minutos durante 30 minutos
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El tiempo de analgesia efectiva se definirá para cada sujeto.
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los 5 minutos durante 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Charpentier, PH,MD, Chu Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Combinados
- Paracetamol
- Morfina
- Entonox
Otros números de identificación del estudio
- RC31/13/7050
- 13705001 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .