Comparação do tratamento com MEOPA + Paracetamol Versus Morfina na Analgesia da Síndrome Coronariana Aguda. (SCADOLII)
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Analgesia de Síndromes Coronarianas Agudas com Elevação do Segmento ST em Ambiente Pré-Hospitalar. Randomized Non-inferiority Trial of the Association MEOPA + Paracetamol Versus Morphine.
No manejo de síndromes coronarianas agudas com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), a analgesia precoce reduz os efeitos do hiperadrenalismo, que aumenta o tamanho do infarto do miocárdio.
A fim de reduzir a intensidade da dor, as recomendações preconizam o uso emergencial de morfina.
Em pacientes com STEMI, outros tratamentos analgésicos podem fornecer analgesia pelo menos tão eficaz quanto a morfina.
A mistura equimolar de oxigênio/óxido nitroso (MEOPA) é amplamente utilizada na medicina de emergência e tem efeitos secundários menores que são rapidamente reversíveis quando a inalação é interrompida.
Usado em associação com paracetamol, poderia ser uma alternativa pelo menos igualmente eficaz ao uso de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desejam comparar o uso de morfina de acordo com as recomendações atuais com o uso de MEOPA associado ao paracetamol intravenoso no manejo de pacientes com STEMI. Os investigadores levantam a hipótese de que a associação de MEOPA e paracetamol, que é fácil de usar em ambiente pré-hospitalar, proporcionará aos pacientes um alívio da dor tão eficaz quanto a morfina.
Esse tratamento alternativo evitaria o uso da morfina, cujas consequências potencialmente deletérias sobre a função miocárdica têm sido sugeridas por estudos experimentais e por um estudo observacional. O médico da equipe móvel de emergência (SMUR) verifica os critérios de inclusão e não inclusão para o estudo. O paciente deve apresentar STEMI definido de acordo com as recomendações e dor torácica de intensidade ≥ 4 na NRS. O tratamento específico para STEMI será dado antes da inclusão no estudo, com exceção do tratamento analgésico. Em particular, a inclusão no estudo não deve atrasar o início das estratégias de recanalização e reperfusão.
O médico da SMUR responsável pelo paciente administrará o tratamento definido pela randomização.
Após 30 minutos, o paciente será conduzido de acordo com as recomendações e internado, geralmente em unidade de terapia intensiva cardiológica. Em um mês, o técnico de pesquisa clínica registrará o estado vital do paciente e coletará os registros hospitalares do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Agen, França
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Besançon, França
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
-
Bobigny, França
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin
-
Bourg-en-Bresse, França
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Chambéry, França
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Chartres, França
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Chateauroux, França
- Centre Hospitalier Chateauroux
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU d'Estaing
-
Clichy, França
- Centre Hospitalier Beaujon
-
Contamine sur Arve, França
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, França
- Centre Hospitalier Dijon
-
Foix, França
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
-
Garches, França
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
-
Grenoble, França
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
-
Lille, França
- CHRU Lille
-
Limoges, França
- Chu Dupuytren
-
Lyon, França
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Marseille, França
- Centre Hospitalier de la Timone
-
Melun, França
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, França
- CHR Bon Secours
-
Montpellier, França
- CHRU Montpellier
-
Nancy, França
- CHU Nancy
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Nice, França
- Centre Hospitalier de Nice
-
Paris, França
- Centre Hospitalier Necker
-
Paris, França
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
-
Paris, França
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
Pontoise, França
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Pringy, França
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
-
Saint-Gaudens, França
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
-
Toulon, França
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
-
Toulouse, França
- Chu Toulouse
-
Tours, França
- Chru Tours
-
Valence, França
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vienne, França
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Reunião
- CHU Félix Guyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com STEMI < 12 h tratado antes da internação e dor ≥ 4 na escala numérica de avaliação.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hemodinâmica, respiratória ou neurológica grave aguda
- Insuficiência cardíaca: Killip classe III e IV
- Alergia conhecida à morfina ou ao óxido nitroso
- Paciente que já tenha recebido morfina ou MEOPA antes da chegada da equipe hospitalar nas 4 horas anteriores à intervenção pré-hospitalar
- Contra-indicações ao óxido nitroso
- Paciente incapaz de avaliar a intensidade da dor na escala de classificação numérica
- Paciente sob tutela legal
- Gravidez
- Paciente transportado por ambulância aérea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Morfina
Grupo morfina: a administração de morfina será iniciada com um bolus de 0,05 mg/kg seguido de reinjeção de 2 mg a cada 5 minutos até obter analgesia efetiva, definida como NRS ≤ 3.
|
Bolus de 2 mg por via endovenosa se NE = 4 ou 5 e bolus de 3 mg se EN > 6 seguido de reinjeção de 2 mg a cada 5 minutos até analgesia efetiva.
Outros nomes:
|
|
Experimental: MEOPA e paracetamol
O paciente será equipado com uma máscara facial que fornece MEOPA. O fluxo de gás recebido pelo paciente é adaptado à sua ventilação. Durante o mesmo tempo, uma injeção intravenosa de 1 g de paracetamol será administrada. |
O paciente será equipado com uma máscara facial após ser informado.
A máscara facial é adaptada ao paciente.
O paciente respira normalmente na máscara que é mantida por um membro da equipe SMUR que recebeu treinamento prévio no uso do MEOPA.
O fluxo de gás recebido pelo paciente é adaptado à sua ventilação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia efetiva (escore NRS≤ 3) 30 minutos após o início da analgesia
Prazo: 30 minutos após a randomização.
|
A medida de resultado primário é analgesia eficaz, definida pela conferência de consenso como uma pontuação NRS ≤ 3 em 30 minutos após o início da analgesia.
|
30 minutos após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Situação adversa
Prazo: todos os 5 minutos durante 30 minutos
|
Ocorrência de um efeito adverso, em particular, depressão respiratória (RR, frequência respiratória < 10 ciclos por minuto ou pontuação respiratória ≥ R1), náuseas, vómitos, sedação (escala de sedação (EDS) pontuação ≥2), tonturas, prurido.
|
todos os 5 minutos durante 30 minutos
|
|
Distribuição NRS
Prazo: 30 minutos após a randomização
|
Distribuição da NRS aos 30 minutos e à chegada à unidade de cardiologia
|
30 minutos após a randomização
|
|
Analgesia eficaz
Prazo: todos os 5 minutos durante 30 minutos
|
O tempo de analgesia efetiva será definido para cada sujeito
|
todos os 5 minutos durante 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Charpentier, PH,MD, Chu Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos, Combinados
- Paracetamol
- Morfina
- Entonox
Outros números de identificação do estudo
- RC31/13/7050
- 13705001 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .