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급성관상동맥증후군 진통에서 MEOPA + Paracetamol과 Morphine 치료의 비교. (SCADOLII)

2018년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse

병원 전 환경에서 ST분절 상승을 동반한 급성관상동맥증후군의 진통 협회 MEOPA + 파라세타몰 대 모르핀의 무작위 비열등성 시험.

ST 분절 상승(STEMI)을 동반한 급성 관상동맥 증후군의 관리에서 조기 진통은 심근경색의 크기를 증가시키는 부신과다증의 영향을 감소시킵니다. 통증 강도를 줄이기 위해 권장 사항은 모르핀의 응급 사용을 옹호합니다. STEMI 환자의 경우 다른 진통제 치료가 적어도 모르핀만큼 효과적인 진통제를 제공할 수 있습니다. 등몰 산소/아산화질소 혼합물(MEOPA)은 응급 의학에 널리 사용되며 흡입을 중단하면 매우 빠르게 가역적인 경미한 부차적 효과가 있습니다. 파라세타몰과 함께 사용하면 모르핀 사용에 대해 적어도 동등하게 효과적인 대안이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 STEMI 환자 관리에서 정맥 내 파라세타몰과 관련된 MEOPA 사용과 현재 권장 사항에 따른 모르핀 사용을 비교하고자 합니다. 연구자들은 병원 전 환경에서 사용하기 쉬운 MEOPA와 파라세타몰의 연관성이 모르핀만큼 효과적으로 환자의 통증 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 대체 치료법은 실험 연구와 관찰 연구에서 모르핀의 심근 기능에 대한 잠재적인 손상 결과를 제안하는 모르핀의 사용을 피할 것입니다. 모바일 응급 팀(SMUR)의 의사가 연구에 대한 포함 및 비포함 기준을 확인합니다. 환자는 권장 사항에 따라 정의된 STEMI와 NRS에서 강도 ≥ 4의 흉통을 나타내야 합니다. STEMI에 대한 특정 치료는 진통제 치료를 제외하고 연구에 포함되기 전에 제공됩니다. 특히, 연구에 포함시키는 것이 재관류 및 재관류 전략의 개시를 지연시켜서는 안 됩니다.

환자를 담당하는 SMUR 의사는 무작위 배정으로 정의된 치료를 시행합니다.

30분 후 환자는 권장 사항에 따라 관리되며 일반적으로 심장 집중 치료실에 입원합니다. 한 달에 임상 연구 기술자는 환자의 활력 상태를 기록하고 환자의 병원 기록을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

680

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 재결합
      • Saint-Denis, 재결합
        • CHU Felix Guyon
  • 프랑스
      • Agen, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, 프랑스
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hopital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, 프랑스
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, 프랑스
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, 프랑스
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, 프랑스
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, 프랑스
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, 프랑스
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, 프랑스
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, 프랑스
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, 프랑스
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, 프랑스
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, 프랑스
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, 프랑스
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, 프랑스
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, 프랑스
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, 프랑스
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHRU Tours
      • Valence, 프랑스
        • centre hospitalier de Valence
      • Vienne, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 전 STEMI < 12시간 치료를 받고 수치 등급 척도에서 통증 ≥ 4인 환자.

제외 기준:

  • 급성 중증 혈역학적, 호흡 또는 신경학적 부전
  • 심부전: Killip 클래스 III 및 IV
  • 모르핀 또는 아산화질소에 대한 알려진 알레르기
  • 병원 전 개입 전 4시간 동안 병원 팀 도착 전에 이미 모르핀 또는 MEOPA를 투여받은 환자
  • 아산화질소에 대한 금기 사항
  • 숫자 등급 척도에서 통증 강도를 평가할 수 없는 환자
  • 법적 후견인
  • 임신
  • 항공 구급차로 이송된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀
모르핀 그룹: 모르핀 투여는 0.05mg/kg 볼루스로 시작하여 NRS ≤ 3으로 정의되는 효과적인 진통 효과가 나타날 때까지 5분마다 2mg을 재주입합니다.
의약품: 모르핀
EN = 4 또는 5인 경우 2mg의 볼루스를 정맥내로, EN > 6인 경우 3mg의 볼루스를 정맥 주사한 후 효과적인 진통이 될 때까지 5분마다 2mg을 재주사합니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 르노딘 1mg/ml
실험적: MEOPA 및 파라세타몰

환자는 MEOPA를 전달하는 안면 마스크를 착용하게 됩니다. 환자가 받는 가스 흐름은 환자의 환기에 맞게 조정됩니다.

동시에 파라세타몰 1g을 정맥 주사합니다.
의약품: MEOPA 및 파라세타몰
환자는 통보를 받은 후 안면 마스크를 착용하게 됩니다. 안면 마스크는 환자에게 적합합니다. 환자는 이전에 MEOPA 사용 교육을 받은 SMUR 팀원이 고정한 마스크에서 정상적으로 호흡합니다. 환자가 받는 가스 흐름은 환자의 환기에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 엔토녹스 170바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 시작 후 30분에 효과적인 진통 효과(NRS 점수≤ 3)
기간: 무작위 배정 후 30분.
주요 결과 측정은 진통 시작 후 30분에 NRS 점수 ≤ 3으로 컨센서스 회의에서 정의된 효과적인 진통입니다.
무작위 배정 후 30분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30분 동안 5분 모두
이상반응의 발생, 특히 호흡억제(RR, 호흡수 < 10주기 분당 또는 호흡 점수 ≥ R1), 메스꺼움, 구토, 진정(진정 척도(EDS) 점수 ≥2), 현기증, 소양증.
30분 동안 5분 모두
NRS 배포
기간: 무작위 배정 후 30분
30분 및 심장과 도착 시 NRS 배포
무작위 배정 후 30분
효과적인 진통제
기간: 30분 동안 5분 모두
효과적인 진통 시간은 각 피험자에 대해 정의됩니다.
30분 동안 5분 모두

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health, PHRC 2013)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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