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Comparaison du traitement MEOPA + paracétamol versus morphine dans l'analgésie du syndrome coronarien aigu. (SCADOLII)

2 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Analgésie des syndromes coronariens aigus avec élévation du segment ST en milieu préhospitalier. Essai de Non-infériorité Randomisé de l'Association MEOPA + Paracétamol Versus Morphine.

Dans la prise en charge des syndromes coronariens aigus avec sus-décalage du segment ST (STEMI), l'analgésie précoce réduit les effets de l'hypersurrénalisme qui augmente la taille de l'infarctus du myocarde. Afin de réduire l'intensité de la douleur, les recommandations préconisent l'usage d'urgence de la morphine. Chez les patients STEMI, d'autres traitements analgésiques pourraient apporter une analgésie au moins aussi efficace que la morphine. Le mélange équimolaire oxygène/protoxyde d'azote (MEOPA) est largement utilisé en médecine d'urgence et a des effets secondaires mineurs très rapidement réversibles à l'arrêt de l'inhalation. Utilisé en association avec le paracétamol, il pourrait être une alternative au moins aussi efficace à l'usage de la morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs souhaitent comparer l'utilisation de la morphine selon les recommandations actuelles avec l'utilisation du MEOPA associé au paracétamol intraveineux dans la prise en charge des patients STEMI. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'association du MEOPA et du paracétamol, facile à utiliser en milieu préhospitalier, apportera aux patients un soulagement de la douleur aussi efficace que la morphine.

Ce traitement alternatif éviterait le recours à la morphine, dont les conséquences potentiellement néfastes sur la fonction myocardique ont été suggérées par des études expérimentales et par une étude observationnelle. Le médecin de l'équipe mobile d'urgence (SMUR) vérifie les critères d'inclusion et de non-inclusion de l'étude. Le patient doit présenter un STEMI défini conformément aux recommandations et une douleur thoracique d'intensité ≥ 4 sur le NRS. Le traitement spécifique du STEMI sera donné avant l'inclusion dans l'étude, à l'exception du traitement antalgique. En particulier, l'inclusion dans l'étude ne doit pas retarder la mise en route des stratégies de recanalisation et de reperfusion.

Le médecin du SMUR en charge du patient administrera le traitement défini par randomisation.

Après 30 minutes, le patient sera pris en charge conformément aux recommandations et sera hospitalisé, généralement dans un service de réanimation cardiologique. A un mois, le technicien de recherche clinique enregistrera le statut vital du patient et collectera le dossier hospitalier du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, France
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, France
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, France
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, France
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, France
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, France
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, France
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, France
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, France
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, France
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, France
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, France
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, France
        • CHRU Lille
      • Limoges, France
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, France
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, France
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, France
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, France
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, France
        • CHU Nancy
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, France
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, France
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, France
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, France
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, France
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • Chru Tours
      • Valence, France
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, France
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion
        • CHU Félix Guyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec STEMI < 12 h traité avant l'admission à l'hôpital et douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hémodynamique, respiratoire ou neurologique aiguë sévère
  • Insuffisance cardiaque : Killip classe III et IV
  • Allergie connue à la morphine ou au protoxyde d'azote
  • Patient ayant déjà reçu de la morphine ou du MEOPA avant l'arrivée de l'équipe hospitalière dans les 4 heures précédant l'intervention pré-hospitalière
  • Contre-indications au protoxyde d'azote
  • Patient incapable d'évaluer l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
  • Patient sous tutelle légale
  • Grossesse
  • Patient transporté par ambulance aérienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
Groupe morphine : l'administration de la morphine commencera par un bolus de 0,05 mg/kg suivi d'une réinjection de 2 mg toutes les 5 minutes jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace, définie par un NRS ≤ 3.
Médicament: Morphine
Bolus de 2 mg par voie intraveineuse si EN = 4 ou 5 et bolus de 3 mg si EN > 6 suivi d'une réinjection de 2 mg toutes les 5 minutes jusqu'à analgésie efficace.
Autres noms:
  • Morphine Renaudin 1mg/ml
Expérimental: MEOPA et paracétamol

Le patient sera équipé d'un masque facial délivrant du MEOPA. Le débit de gaz reçu par le patient est adapté à sa ventilation.

Dans le même temps, une injection intraveineuse de 1 g de paracétamol sera administrée.
Médicament: MEOPA et paracétamol
Le patient sera équipé d'un masque facial après en avoir été informé. Le masque est adapté au patient. Le patient respire normalement dans le masque qui est maintenu en place par un membre de l'équipe du SMUR préalablement formé à l'utilisation du MEOPA. Le débit de gaz reçu par le patient est adapté à sa ventilation.
Autres noms:
  • Entonox 170 bars

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie efficace (score NRS≤ 3) à 30 minutes après le début de l'analgésie
Délai: 30 minutes après la randomisation.
Le critère de jugement principal est l'efficacité de l'analgésie, définie par la conférence de consensus comme un score NRS ≤ 3 à 30 minutes après le début de l'analgésie.
30 minutes après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: toutes les 5 minutes pendant 30 minutes
Apparition d'un effet indésirable, notamment dépression respiratoire (RR, fréquence respiratoire < 10 cycles par minute ou score respiratoire ≥ R1), nausées, vomissements, sédation (score sur l'échelle de sédation (EDS) ≥ 2), vertiges, prurit.
toutes les 5 minutes pendant 30 minutes
Répartition du SNIR
Délai: 30 minutes après randomisation
Distribution du NRS à 30 minutes et à l'arrivée au service de cardiologie
30 minutes après randomisation
Analgésie efficace
Délai: toutes les 5 minutes pendant 30 minutes
Le temps d'analgésie effective sera défini pour chaque sujet
toutes les 5 minutes pendant 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (Autre subvention/numéro de financement: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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