急性冠症候群鎮痛におけるMEOPA +パラセタモール対モルヒネ治療の比較。 (SCADOLII)
2018年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
病院前の環境での ST 上昇を伴う急性冠症候群の鎮痛。協会MEOPA +パラセタモール対モルヒネの無作為化非劣性試験。
ST 上昇を伴う急性冠症候群 (STEMI) の管理において、早期の鎮痛は、心筋梗塞のサイズを増大させる副腎機能亢進症の影響を軽減します。
痛みの強さを軽減するために、推奨事項ではモルヒネの緊急使用が推奨されています。
STEMI 患者では、他の鎮痛治療によって、少なくともモルヒネと同程度の鎮痛効果が得られる可能性があります。
等モルの酸素/亜酸化窒素混合物 (MEOPA) は救急医療で広く使用されており、吸入を中止すると非常に急速に元に戻るマイナーな二次的影響があります。
パラセタモールと組み合わせて使用すると、モルヒネの使用と少なくとも同等に効果的な代替品になる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、STEMI 患者の管理において、現在の推奨に従ってモルヒネの使用と、パラセタモールの静脈内投与に関連する MEOPA の使用を比較したいと考えています。 研究者らは、MEOPA とパラセタモールの組み合わせは、病院前の設定で使いやすく、モルヒネと同じくらい効果的に患者の痛みを和らげると仮定しています。
この代替治療は、モルヒネの使用を避けることができます。モルヒネは心筋機能に有害な影響を与える可能性があることが、実験的研究および観察研究によって示唆されています。 移動救急チーム (SMUR) の医師は、研究の包含基準と非包含基準を検証します。 患者は、推奨に従って定義されたSTEMIと、NRSで4以上の強度の胸痛を呈する必要があります。 STEMIの特定の治療は、鎮痛治療を除いて、研究に含める前に行われます。 特に、研究への参加は、再疎通および再灌流の戦略の開始を遅らせてはなりません。
患者を担当するSMUR医師は、無作為化によって定義された治療を実施します。
30分後、患者は推奨事項に従って管理され、通常は心臓病集中治療室に入院します。 1 か月後、臨床研究技師は患者のバイタル ステータスを記録し、患者の病院の記録を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- Centre Hospitalier d'Agen
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Besançon、フランス
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
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Bobigny、フランス
- CHU Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Hopital Pellegrin
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Bourg-en-Bresse、フランス
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
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Chambéry、フランス
- Centre Hospitalier de Chambéry
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Chartres、フランス
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Chateauroux、フランス
- Centre Hospitalier Chateauroux
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu D'Estaing
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Clichy、フランス
- Centre Hospitalier Beaujon
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Contamine sur Arve、フランス
- Centre Hospitalier Alpes Léman
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、フランス
- Centre Hospitalier Dijon
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Foix、フランス
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
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Garches、フランス
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
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Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier de Grenoble
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
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Lille、フランス
- CHRU Lille
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Marseille、フランス
- Centre Hospitalier de la Timone
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Melun、フランス
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Metz、フランス
- CHR Bon Secours
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Montpellier、フランス
- CHRU Montpellier
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Nancy、フランス
- Chu Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nice、フランス
- Centre Hospitalier de Nice
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Necker
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Paris、フランス
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
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Paris、フランス
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Pontoise、フランス
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
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Saint-Gaudens、フランス
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
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Toulon、フランス
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU Tours
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Valence、フランス
- Centre Hospitalier de Valence
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Vienne、フランス
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
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Saint-Denis、再会
- CHU Felix Guyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院前に12時間未満の治療を受けたSTEMIの患者で、数値評価スケールで4以上の痛み。
除外基準:
- 急性重度の血行動態、呼吸または神経障害
- 心不全: キリップ クラス III および IV
- -モルヒネまたは亜酸化窒素に対する既知のアレルギー
- -病院チームが到着する前に、病院前介入の4時間前にすでにモルヒネまたはMEOPAを投与されている患者
- 亜酸化窒素の禁忌
- -数値評価尺度で痛みの強さを評価できない患者
- 法定後見を受けている患者
- 妊娠
- 救急車で搬送された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ群：モルヒネの投与は、0.05 mg/kg ボーラスで開始し、その後、NRS ≤ 3 として定義される効果的な鎮痛が得られるまで、5 分ごとに 2 mg を再注射します。
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EN = 4 または 5 の場合は 2 mg の静脈内ボーラス投与、EN > 6 の場合は 3 mg のボーラス投与、続いて効果的な鎮痛が得られるまで 5 分ごとに 2 mg の再注射。
他の名前：
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実験的：MEOPAとパラセタモール
患者には、MEOPA を供給するフェイスマスクが装着されます。患者が受けるガスの流れは、患者の換気に適応します。 同時に、1gのパラセタモールの静脈内注射が投与されます。 |
患者は、通知を受けた後、フェイスマスクを装備します。
フェイスマスクは患者に合わせて調整されます。
患者は、MEOPA の使用に関する以前のトレーニングを受けた SMUR チームのメンバーによって所定の位置に保持されたマスク内で正常に呼吸します。
患者が受けるガスの流れは、患者の換気に適応します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛開始後30分で効果的な鎮痛（NRSスコア≦3）
時間枠：無作為化から30分後。
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主要評価項目は効果的な鎮痛であり、コンセンサス会議で鎮痛開始後 30 分で NRS スコア ≤ 3 と定義されています。
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無作為化から30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：30分中5分全部
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有害作用の発生、特に呼吸抑制（RR、呼吸数が毎分10サイクル未満または呼吸スコア≧R1）、吐き気、嘔吐、鎮静（鎮静スケール（EDS）スコア≧2）、めまい、かゆみ。
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30分中5分全部
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NRS 分布
時間枠：無作為化の30分後
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30 分後および心臓病棟到着時の NRS の配布
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無作為化の30分後
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効果的な鎮痛
時間枠：30分中5分全部
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効果的な鎮痛の時間は、被験者ごとに定義されます
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30分中5分全部
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandrine Charpentier, PH,MD、CHU Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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