Sammenligning av MEOPA + paracetamol versus morfinbehandling ved akutt koronarsyndromanalgesi. (SCADOLII)
2. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Analgesi av akutte koronare syndromer med ST-segmentheving i en prehospital setting. Randomisert Non-inferiority Trial of Association MEOPA + Paracetamol Versus Morfin.
Ved behandling av akutte koronare syndromer med ST-segment elevasjon (STEMI), reduserer tidlig analgesi effekten av hyperadrenalisme som øker størrelsen på hjerteinfarkt.
For å redusere smerteintensiteten tar anbefalingene til orde for akuttbruk av morfin.
Hos STEMI-pasienter vil andre smertestillende behandlinger kunne gi analgesi som er minst like effektiv som morfin.
Den ekvimolære oksygen/nitrogenoksid-blandingen (MEOPA) er mye brukt i akuttmedisin og har mindre sekundære effekter som er svært raskt reversible når inhalasjonen avbrytes.
Brukt sammen med paracetamol kan det være et minst like effektivt alternativ til bruk av morfin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å sammenligne bruken av morfin i henhold til gjeldende anbefalinger med bruken av MEOPA assosiert med intravenøs paracetamol i behandlingen av pasienter med STEMI. Etterforskerne antar at assosiasjonen av MEOPA og paracetamol, som er enkel å bruke i en prehospital setting, vil gi pasientene smertelindring like effektivt som morfin.
Denne alternative behandlingen ville unngå bruk av morfin, hvis potensielt skadelige konsekvenser for myokardfunksjonen har blitt foreslått av eksperimentelle studier og av en observasjonsstudie. Legen til det mobile akutteamet (SMUR) verifiserer inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene for studien. Pasienten må presentere STEMI definert i henhold til anbefalingene og brystsmerter med intensitet ≥ 4 på NRS. Den spesifikke behandlingen for STEMI vil bli gitt før inkludering i studien, med unntak av smertestillende behandling. Spesielt må inkludering i studien ikke forsinke igangsettingen av strategier for rekanalisering og reperfusjon.
Pasientansvarlig SMUR-lege vil administrere behandlingen definert ved randomisering.
Etter 30 minutter vil pasienten behandles i henhold til anbefalingene og legges inn på sykehus, vanligvis på en kardiologisk intensivavdeling. Etter en måned vil den kliniske forskningsteknikeren registrere pasientens vitale status og samle inn pasientens sykehusjournaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Chateauroux, Frankrike
- Centre Hospitalier Chateauroux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU d'Estaing
-
Clichy, Frankrike
- Centre Hospitalier Beaujon
-
Contamine sur Arve, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Dijon
-
Foix, Frankrike
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
-
Garches, Frankrike
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Timone
-
Melun, Frankrike
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Frankrike
- CHR Bon Secours
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier de Nice
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Necker
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrike
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Pringy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
-
Saint-Gaudens, Frankrike
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
-
Toulon, Frankrike
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
Valence, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening
- CHU Félix Guyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med STEMI < 12 timer behandlet før sykehusinnleggelse og smerte ≥ 4 på den numeriske vurderingsskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt alvorlig hemodynamisk, respiratorisk eller nevrologisk svikt
- Hjertesvikt: Killip klasse III og IV
- Kjent allergi mot morfin eller lystgass
- Pasient som allerede har mottatt morfin eller MEOPA før sykehusteamets ankomst i løpet av de 4 timene før den prehospitale intervensjonen
- Kontraindikasjoner for lystgass
- Pasienten kan ikke vurdere smerteintensiteten på den numeriske vurderingsskalaen
- Pasient under vergemål
- Svangerskap
- Pasient fraktet med luftambulanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Morfingruppe: administrering av morfin vil starte med en 0,05 mg/kg bolus etterfulgt av reinjeksjon av 2 mg hvert 5. minutt inntil effektiv analgesi er oppnådd, definert som NRS ≤ 3.
|
Bolus på 2 mg intravenøst hvis EN = 4 eller 5 og 3 mg bolus hvis EN> 6 etterfulgt av reinjeksjon av 2 mg hvert 5. minutt inntil effektiv analgesi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MEOPA og paracetamol
Pasienten vil være utstyrt med en ansiktsmaske som leverer MEOPA. Gassstrømmen som pasienten mottar er tilpasset hans/hennes ventilasjon. I løpet av samme tid vil en intravenøs injeksjon av 1 g paracetamol gis. |
Pasienten vil utstyres med ansiktsmaske etter at han/hun er informert.
Ansiktsmasken er tilpasset pasienten.
Pasienten puster normalt i masken som holdes på plass av et medlem av SMUR-teamet som har fått tidligere opplæring i bruk av MEOPA.
Gassstrømmen som pasienten mottar er tilpasset hans/hennes ventilasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv analgesi (NRS-score≤ 3) 30 minutter etter oppstart av analgesi
Tidsramme: 30 minutter etter randomisering.
|
Det primære utfallsmålet er effektiv analgesi, definert av konsensuskonferansen som en NRS-score ≤ 3 30 minutter etter starten av analgesien.
|
30 minutter etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: alle 5 minutter i løpet av 30 minutter
|
Forekomst av en bivirkning, spesielt respirasjonsdepresjon (RR, respirasjonsfrekvens < 10 sykluser per minutt eller respirasjonsscore ≥ R1), kvalme, oppkast, sedasjon (sedasjonsskala (EDS) score ≥2), svimmelhet, kløe.
|
alle 5 minutter i løpet av 30 minutter
|
|
NRS distribusjon
Tidsramme: 30 minutter etter randomisering
|
Utdeling av NRS ved 30 minutter og ved ankomst til kardiologisk enhet
|
30 minutter etter randomisering
|
|
Effektiv analgesi
Tidsramme: alle 5 minutter i løpet av 30 minutter
|
Tidspunktet for effektiv analgesi vil bli definert for hvert individ
|
alle 5 minutter i løpet av 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, kombinert
- Paracetamol
- Morfin
- Entonox
Andre studie-ID-numre
- RC31/13/7050
- 13705001 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .