Сравнение лечения MEOPA + парацетамолом и морфином при остром коронарном синдроме. (SCADOLII)
2 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Аналгезия острых коронарных синдромов с подъемом сегмента ST на догоспитальном этапе. Рандомизированное исследование не меньшей эффективности ассоциации MEOPA + парацетамол в сравнении с морфином.
При лечении острых коронарных синдромов с подъемом сегмента ST (ИМпST) ранняя анальгезия уменьшает эффекты гиперадренализма, который увеличивает размер инфаркта миокарда.
Для уменьшения интенсивности боли в рекомендациях рекомендуется экстренное использование морфина.
У пациентов с ИМпST другие анальгетики могут обеспечить анальгезию, по меньшей мере столь же эффективную, как морфин.
Эквимолярная смесь кислорода/закиси азота (MEOPA) широко используется в неотложной медицине и имеет незначительные побочные эффекты, которые очень быстро обратимы при прекращении ингаляции.
Используемый в сочетании с парацетамолом, он может быть, по крайней мере, столь же эффективной альтернативой использованию морфина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят сравнить использование морфина в соответствии с текущими рекомендациями с использованием MEOPA, связанного с внутривенным введением парацетамола, при лечении пациентов с ИМпST. Исследователи предполагают, что комбинация MEOPA и парацетамола, который легко использовать на догоспитальном этапе, облегчит боль пациентам так же эффективно, как морфин.
Это альтернативное лечение позволит избежать использования морфина, потенциально опасные последствия которого для функции миокарда были предложены экспериментальными исследованиями и обсервационными исследованиями. Врач мобильной бригады неотложной помощи (СМБР) проверяет критерии включения и невключения исследования. У пациента должен быть ИМпST, определенный в соответствии с рекомендациями, и боль в груди интенсивностью ≥ 4 баллов по шкале NRS. Специфическое лечение ИМ с подъемом сегмента ST будет проводиться до включения в исследование, за исключением лечения анальгетиками. В частности, включение в исследование не должно задерживать начало стратегий реканализации и реперфузии.
Врач SMUR, ответственный за пациента, будет назначать лечение, определенное рандомизацией.
Через 30 минут пациент будет управляться в соответствии с рекомендациями и будет госпитализирован, как правило, в кардиологическом отделении интенсивной терапии. Через месяц специалист по клиническим исследованиям запишет жизненный статус пациента и соберет его больничные записи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
680
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Реюньон
- CHU Félix Guyon
-
-
-
-
-
Agen, Франция
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Besançon, Франция
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
-
Bobigny, Франция
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Pellegrin
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Chambéry, Франция
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Chartres, Франция
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Chateauroux, Франция
- Centre Hospitalier Chateauroux
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU d'Estaing
-
Clichy, Франция
- Centre Hospitalier Beaujon
-
Contamine sur Arve, Франция
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Франция
- Centre Hospitalier Dijon
-
Foix, Франция
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
-
Garches, Франция
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
-
Grenoble, Франция
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Limoges, Франция
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Marseille, Франция
- Centre Hospitalier de la Timone
-
Melun, Франция
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Франция
- CHR Bon Secours
-
Montpellier, Франция
- CHRU Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nice, Франция
- Centre Hospitalier de Nice
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Necker
-
Paris, Франция
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Франция
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Pringy, Франция
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
-
Saint-Gaudens, Франция
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
-
Toulon, Франция
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция
- Chru Tours
-
Valence, Франция
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vienne, Франция
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ИМпST < 12 ч лечился до госпитализации и болью ≥ 4 по числовой оценочной шкале.
Критерий исключения:
- Острая тяжелая гемодинамическая, дыхательная или неврологическая недостаточность
- Сердечная недостаточность: III и IV классы по Killip.
- Известная аллергия на морфин или закись азота
- Пациент, который уже получил морфин или MEOPA до прибытия бригады госпиталя в течение 4 часов, предшествующих догоспитальному вмешательству
- Противопоказания к закиси азота
- Пациент не может оценить интенсивность боли по числовой оценочной шкале.
- Пациент под опекой
- Беременность
- Больной доставлен санитарной авиацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Морфий
Группа морфина: введение морфина начинается с болюсной дозы 0,05 мг/кг с последующим повторным введением 2 мг каждые 5 минут до достижения эффективного обезболивания, определяемого как NRS ≤ 3.
|
Болюсно 2 мг внутривенно, если EN = 4 или 5, и 3 мг болюсно, если EN> 6 с последующим повторным введением 2 мг каждые 5 минут до достижения эффективного обезболивания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Меопа и парацетамол
Пациент будет снабжен лицевой маской, доставляющей MEOPA. Поток газа, получаемый пациентом, адаптируется к его/ее вентиляции. В это же время будет введена внутривенная инъекция 1 г парацетамола. |
Пациенту наденут маску после того, как он будет проинформирован.
Маска для лица адаптирована к пациенту.
Пациент нормально дышит в маске, которую надевает член бригады SMUR, прошедший предварительную подготовку по использованию MEOPA.
Поток газа, получаемый пациентом, адаптируется к его/ее вентиляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное обезболивание (оценка NRS ≤ 3) через 30 минут после начала обезболивания
Временное ограничение: Через 30 минут после рандомизации.
|
Первичным критерием конечного результата является эффективное обезболивание, определяемое консенсусной конференцией как оценка NRS ≤ 3 через 30 минут после начала обезболивания.
|
Через 30 минут после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: все 5 минут в течение 30 минут
|
Возникновение побочного эффекта, в частности, угнетение дыхания (ЧДД, частота дыхания < 10 циклов в минуту или респираторный балл ≥ R1), тошнота, рвота, седативный эффект (по шкале седации (EDS) ≥2 баллов), головокружение, зуд.
|
все 5 минут в течение 30 минут
|
|
Распространение ЯРБ
Временное ограничение: 30 минут после рандомизации
|
Раздача НРС через 30 минут и по прибытии в кардиологическое отделение
|
30 минут после рандомизации
|
|
Эффективное обезболивание
Временное ограничение: все 5 минут в течение 30 минут
|
Время эффективного обезболивания будет определено для каждого субъекта.
|
все 5 минут в течение 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики, Комбинированные
- Ацетаминофен
- Морфий
- Энтонокс
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/13/7050
- 13705001 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .