Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MEOPA + Paracetamol Versus Morfin Behandling ved Akut Coronar Syndrom Analgesi. (SCADOLII)

2. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Analgesi af akutte koronare syndromer med ST-segmentforhøjelse i en præhospital indstilling. Randomized Non-inferiority Trial of the Association MEOPA + Paracetamol Versus Morphine.

Ved behandling af akutte koronare syndromer med ST-segment elevation (STEMI) reducerer tidlig analgesi virkningerne af hyperadrenalisme, som øger størrelsen af ​​myokardieinfarkt. For at reducere smerteintensiteten taler anbefalingerne til akut brug af morfin. Hos STEMI-patienter kunne andre smertestillende behandlinger give smertelindring, der er mindst lige så effektiv som morfin. Den ækvimolære ilt/nitrogenoxid-blanding (MEOPA) er meget udbredt i akutmedicin og har mindre sekundære virkninger, som er meget hurtigt reversible, når inhalation afbrydes. Brugt sammen med paracetamol kan det være et mindst lige så effektivt alternativ til brugen af ​​morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at sammenligne brugen af ​​morfin i henhold til gældende anbefalinger med brugen af ​​MEOPA forbundet med intravenøs paracetamol i behandlingen af ​​patienter med STEMI. Efterforskerne antager, at sammenslutningen af ​​MEOPA og paracetamol, som er nem at bruge i et præhospitalt miljø, vil give patienter smertelindring lige så effektivt som morfin.

Denne alternative behandling ville undgå brugen af ​​morfin, hvis potentielt skadelige konsekvenser for myokardiefunktionen er blevet foreslået af eksperimentelle undersøgelser og af en observationsundersøgelse. Lægen for det mobile akutteam (SMUR) verificerer inklusions- og ikke-inklusionskriterierne for undersøgelsen. Patienten skal præsentere STEMI defineret i overensstemmelse med anbefalingerne og brystsmerter med intensitet ≥ 4 på NRS. Den specifikke behandling for STEMI vil blive givet før optagelse i undersøgelsen, med undtagelse af smertestillende behandling. Især må inklusion i undersøgelsen ikke forsinke igangsættelsen af ​​strategier for rekanalisering og reperfusion.

Den patientansvarlige SMUR-læge vil administrere behandlingen defineret ved randomisering.

Efter 30 minutter vil patienten blive behandlet i overensstemmelse med anbefalingerne og vil blive indlagt, generelt på en kardiologisk intensivafdeling. Efter en måned vil den kliniske forskningstekniker registrere patientens vitale status og indsamle patientens hospitalsjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, Frankrig
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, Frankrig
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, Frankrig
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, Frankrig
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, Frankrig
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Frankrig
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, Frankrig
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours
      • Valence, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening
        • CHU Felix Guyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med STEMI < 12 timer behandlet før hospitalsindlæggelse og smerter ≥ 4 på den numeriske vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut alvorlig hæmodynamisk, respiratorisk eller neurologisk svigt
  • Hjertesvigt: Killip klasse III og IV
  • Kendt allergi over for morfin eller dinitrogenoxid
  • Patient, der allerede har modtaget morfin eller MEOPA før ankomsten af ​​hospitalsteamet i løbet af de 4 timer forud for den præhospitale intervention
  • Kontraindikationer til dinitrogenoxid
  • Patient ude af stand til at vurdere smerteintensiteten på den numeriske vurderingsskala
  • Patient under værgemål
  • Graviditet
  • Patienten transporteres med luftambulance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Morfingruppe: administration af morfin starter med en 0,05 mg/kg bolus efterfulgt af geninjektion af 2 mg hvert 5. minut, indtil der opnås effektiv analgesi, defineret som NRS ≤ 3.
Medicin: Morfin
Bolus på 2 mg intravenøst ​​hvis EN = 4 eller 5 og 3 mg bolus hvis EN> 6 efterfulgt af geninjektion af 2 mg hvert 5. minut indtil effektiv analgesi.
Andre navne:
  • Morfin Renaudin 1mg/ml
Eksperimentel: MEOPA og paracetamol

Patienten vil blive udstyret med en ansigtsmaske, der afgiver MEOPA. Den gasstrøm, som patienten modtager, er tilpasset hans/hendes ventilation.

I samme periode vil der blive givet en intravenøs injektion af 1 g paracetamol.
Medicin: MEOPA og paracetamol
Patienten vil blive udstyret med en ansigtsmaske efter at han/hun er blevet informeret. Ansigtsmasken er tilpasset patienten. Patienten trækker vejret normalt i masken, som holdes på plads af et medlem af SMUR-teamet, som har modtaget tidligere træning i brug af MEOPA. Den gasstrøm, som patienten modtager, er tilpasset hans/hendes ventilation.
Andre navne:
  • Entonox 170 bar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv analgesi (NRS-score ≤ 3) 30 minutter efter starten af ​​analgesien
Tidsramme: 30 minutter efter randomisering.
Det primære resultatmål er effektiv analgesi, defineret af konsensuskonferencen som en NRS-score ≤ 3 30 minutter efter starten af ​​analgesien.
30 minutter efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: alle 5 minutter i løbet af 30 minutter
Forekomst af en bivirkning, især respirationsdepression (RR, respirationsfrekvens < 10 cyklusser per minut eller respirationsscore ≥ R1), kvalme, opkastning, sedation (sedationsskala (EDS) score ≥2), svimmelhed, kløe.
alle 5 minutter i løbet af 30 minutter
NRS distribution
Tidsramme: 30 minutter efter randomisering
Uddeling af NRS efter 30 minutter og ved ankomst til kardiologisk afdeling
30 minutter efter randomisering
Effektiv analgesi
Tidsramme: alle 5 minutter i løbet af 30 minutter
Tidspunktet for effektiv analgesi vil blive defineret for hvert individ
alle 5 minutter i løbet af 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner