MEOPA + parasetamoli ja morfiinihoidon vertailu akuutissa sepelvaltimotaudin analgesiassa. (SCADOLII)
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien analgesia ST-segmentin nousulla sairaalaa edeltävässä ympäristössä. MEOPA + parasetamoli versus morfiini -yhdistyksen satunnaistettu non-inferiority Trial.
Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoidossa, johon liittyy ST-segmentin nousu (STEMI), varhainen analgesia vähentää hyperadrenalismin vaikutuksia, mikä lisää sydäninfarktin kokoa.
Kivun voimakkuuden vähentämiseksi suositukset puoltavat morfiinin hätäkäyttöä.
STEMI-potilailla muut analgeettiset hoidot voisivat tarjota analgesia, joka on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini.
Ekvimolaarista happi/typpioksiduuli-seosta (MEOPA) käytetään laajalti hätälääketieteessä, ja sillä on vähäisiä sivuvaikutuksia, jotka palautuvat hyvin nopeasti, kun inhalaatio lopetetaan.
Parasetamolin kanssa käytettynä se voisi olla vähintään yhtä tehokas vaihtoehto morfiinin käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat verrata nykyisten suositusten mukaista morfiinin käyttöä suonensisäiseen parasetamoliin liittyvän MEOPA:n käyttöön STEMI-potilaiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että MEOPA:n ja parasetamolin yhdistäminen, jota on helppo käyttää ennen sairaalaa, antaa potilaille kivunlievityksen yhtä tehokkaasti kuin morfiini.
Tällä vaihtoehtoisella hoidolla vältettäisiin morfiinin käyttö, jonka mahdollisesti haitallisia vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan on ehdotettu kokeellisissa tutkimuksissa ja havainnointitutkimuksessa. Mobiili hätätiimin (SMUR) lääkäri tarkistaa tutkimuksen mukaanotto- ja ei-inkluusiokriteerit. Potilaan on esitettävä suositusten mukaisesti määritelty STEMI ja rintakipu, jonka voimakkuus on ≥ 4 NRS:ssä. STEMI:n spesifinen hoito annetaan ennen tutkimukseen ottamista lukuun ottamatta analgeettista hoitoa. Erityisesti tutkimukseen sisällyttäminen ei saa viivyttää rekanalisointi- ja reperfuusiostrategioiden aloittamista.
Potilasta vastaava SMUR-lääkäri antaa satunnaistuksellisen hoidon.
30 minuutin kuluttua potilasta hoidetaan suositusten mukaisesti ja hänet viedään sairaalaan, yleensä kardiologian tehohoitoon. Kuukauden kuluttua kliininen tutkimusteknikko kirjaa potilaan vitaalitilan ja kerää potilaan sairaalatiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Besançon, Ranska
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Pellegrin
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Chambéry, Ranska
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Chartres, Ranska
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Chateauroux, Ranska
- Centre Hospitalier Chateauroux
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU d'Estaing
-
Clichy, Ranska
- Centre Hospitalier Beaujon
-
Contamine sur Arve, Ranska
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Ranska
- Centre Hospitalier Dijon
-
Foix, Ranska
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
-
Garches, Ranska
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
-
Grenoble, Ranska
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
-
Lille, Ranska
- CHRU lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska
- Centre Hospitalier de la Timone
-
Melun, Ranska
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Ranska
- CHR Bon Secours
-
Montpellier, Ranska
- CHRU Montpellier
-
Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- Centre Hospitalier de Nice
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Necker
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
-
Poitiers, Ranska
- Chu Poitiers
-
Pontoise, Ranska
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Pringy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
-
Saint-Gaudens, Ranska
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
-
Toulon, Ranska
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
Valence, Ranska
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vienne, Ranska
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Réunion
- CHU Félix Guyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on STEMI < 12 tuntia, hoidettu ennen sairaalahoitoa ja kipu ≥ 4 numeerisella luokitusasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vakava hemodynaaminen, hengityselinten tai neurologinen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta: Killip-luokka III ja IV
- Tunnettu allergia morfiinille tai dityppioksidille
- Potilas, joka on jo saanut morfiinia tai MEOPAa ennen sairaalaryhmän saapumista sairaalaa edeltävän 4 tunnin aikana
- Dityppioksidin vasta-aiheet
- Potilas ei pysty arvioimaan kivun voimakkuutta numeerisella luokitusasteikolla
- Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa
- Raskaus
- Potilas kuljetettiin lentoambulanssilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Morfiini
Morfiiniryhmä: morfiinin antaminen aloitetaan 0,05 mg/kg boluksella, jota seuraa 2 mg:n uudelleeninjektio 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan tehokas kivunlievitys, joka määritellään NRS ≤ 3:ksi.
|
2 mg:n bolus suonensisäisesti, jos EN = 4 tai 5, ja 3 mg:n bolus, jos EN> 6, minkä jälkeen injektoidaan uudelleen 2 mg:n 5 minuutin välein, kunnes tehokas analgesia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MEOPA ja parasetamoli
Potilas varustetaan MEOPAa tuottavalla kasvonaamiolla. Potilaan vastaanottama kaasuvirtaus on sovitettu hänen ventilaatioonsa. Samaan aikaan annetaan 1 g parasetamolia suonensisäisenä injektiona. |
Potilas varustaa kasvonaamion, kun hänelle on ilmoitettu.
Naamari on mukautettu potilaalle.
Potilas hengittää normaalisti maskissa, jota SMUR-tiimin jäsen, joka on saanut aikaisemman MEOPA-käyttökoulutuksen, pitää paikallaan.
Potilaan vastaanottama kaasuvirtaus on sovitettu hänen ventilaatioonsa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas analgesia (NRS-pistemäärä ≤ 3) 30 minuuttia analgesian alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on tehokas analgesia, jonka konsensuskonferenssi määrittelee NRS-pisteeksi ≤ 3 30 minuutin kuluttua analgesian alkamisesta.
|
30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: kaikki 5 minuuttia 30 minuutin aikana
|
Haittavaikutusten esiintyminen, erityisesti hengityslama (RR, hengitystiheys < 10 sykliä minuutissa tai hengityspisteet ≥ R1), pahoinvointi, oksentelu, sedaatio (sedaatioasteikko (EDS) ≥2), huimaus, kutina.
|
kaikki 5 minuuttia 30 minuutin aikana
|
|
NRS-jakelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
NRS:n jako 30 minuutin kohdalla ja saapuessa kardiologian yksikköön
|
30 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehokas analgesia
Aikaikkuna: kaikki 5 minuuttia 30 minuutin aikana
|
Tehokkaan analgesian aika määritellään kullekin kohteelle
|
kaikki 5 minuuttia 30 minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet, yhdistelmä
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Entonox
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/13/7050
- 13705001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .