Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia MEOPA + paracetamol i morfiny w analgezji ostrego zespołu wieńcowego. (SCADOLII)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Analgezja ostrych zespołów wieńcowych z uniesieniem odcinka ST w warunkach przedszpitalnych. Randomizowana próba non-inferiority of the Association MEOPA + Paracetamol Versus Morfina.

W leczeniu ostrych zespołów wieńcowych z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wczesna analgezja zmniejsza skutki hiperadrenalizmu, który zwiększa rozmiar zawału mięśnia sercowego. W celu zmniejszenia nasilenia bólu zalecenia zalecają doraźne stosowanie morfiny. U pacjentów ze STEMI inne metody leczenia przeciwbólowego mogą zapewnić działanie przeciwbólowe, które jest co najmniej tak samo skuteczne jak morfina. Równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu (MEOPA) jest szeroko stosowana w medycynie ratunkowej i ma niewielkie skutki uboczne, które są bardzo szybko odwracalne po przerwaniu inhalacji. Stosowany w połączeniu z paracetamolem mógłby stanowić co najmniej równie skuteczną alternatywę dla stosowania morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą porównać stosowanie morfiny zgodnie z aktualnymi zaleceniami ze stosowaniem MEOPA w połączeniu z dożylnym podaniem paracetamolu w leczeniu pacjentów ze STEMI. Badacze stawiają hipotezę, że połączenie MEOPA i paracetamolu, które jest łatwe do zastosowania w warunkach przedszpitalnych, zapewni pacjentom ulgę w bólu równie skutecznie jak morfina.

To alternatywne leczenie pozwoliłoby uniknąć stosowania morfiny, której potencjalnie szkodliwe skutki dla funkcji mięśnia sercowego zostały zasugerowane w badaniach eksperymentalnych i obserwacyjnych. Lekarz mobilnego zespołu ratunkowego (SMUR) weryfikuje kryteria włączenia i niewłączenia do badania. U pacjenta musi występować STEMI określony zgodnie z zaleceniami oraz ból w klatce piersiowej o nasileniu ≥ 4 w skali NRS. Specyficzne leczenie STEMI zostanie podane przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczenia przeciwbólowego. W szczególności włączenie do badania nie może opóźniać rozpoczęcia strategii rekanalizacji i reperfuzji.

Lekarz SMUR odpowiedzialny za pacjenta poda leczenie określone w drodze randomizacji.

Po 30 minutach pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami i hospitalizowany, na ogół na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Po miesiącu technik badań klinicznych zarejestruje stan życiowy pacjenta i zbierze dokumentację szpitalną pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, Francja
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, Francja
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, Francja
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, Francja
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, Francja
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, Francja
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, Francja
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francja
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, Francja
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, Francja
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, Francja
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Francja
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, Francja
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • Chu Nantes
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francja
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francja
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, Francja
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, Francja
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHRU TOURS
      • Valence, Francja
        • centre hospitalier de Valence
      • Vienne, Francja
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd
        • CHU Felix Guyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze STEMI < 12 h leczony przed przyjęciem do szpitala i bólem ≥ 4 w numerycznej skali ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra ciężka niewydolność hemodynamiczna, oddechowa lub neurologiczna
  • Niewydolność serca: klasa Killipa III i IV
  • Znana alergia na morfinę lub podtlenek azotu
  • Pacjent, który otrzymał już morfinę lub MEOPA przed przybyciem zespołu szpitalnego w ciągu 4 godzin poprzedzających interwencję przedszpitalną
  • Przeciwwskazania do podtlenku azotu
  • Pacjent nie jest w stanie ocenić nasilenia bólu na numerycznej skali ocen
  • Pacjent pod opieką prawną
  • Ciąża
  • Pacjent przetransportowany śmigłowcem Lotniczego Pogotowia Ratunkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina
Grupa morfiny: podawanie morfiny rozpoczyna się od bolusa 0,05 mg/kg, a następnie co 5 minut wstrzykuje się ponownie 2 mg, aż do uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego, określanego jako NRS ≤ 3.
Lek: Morfina
Bolus 2 mg dożylnie, jeśli EN = 4 lub 5 i bolus 3 mg, jeśli EN> 6, a następnie ponowne wstrzyknięcie 2 mg co 5 minut, aż do uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego.
Inne nazwy:
  • Morfina Renaudyna 1mg/ml
Eksperymentalny: MEOPA i paracetamol

Pacjent zostanie wyposażony w maskę twarzową dostarczającą MEOPA. Przepływ gazu odbierany przez pacjenta jest dostosowany do jego wentylacji.

W tym samym czasie zostanie podany dożylny zastrzyk z 1 g paracetamolu.
Lek: MEOPA i paracetamol
Pacjent zostanie wyposażony w maseczkę po uprzednim poinformowaniu. Maska jest dostosowana do pacjenta. Pacjent oddycha normalnie w masce, która jest utrzymywana na miejscu przez członka zespołu SMUR, który przeszedł wcześniejsze szkolenie w zakresie stosowania MEOPA. Przepływ gazu odbierany przez pacjenta jest dostosowany do jego wentylacji.
Inne nazwy:
  • Entonox 170 barów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna analgezja (wynik NRS ≤ 3) po 30 minutach od rozpoczęcia analgezji
Ramy czasowe: 30 minut po randomizacji.
Podstawową miarą wyniku jest skuteczna analgezja, zdefiniowana przez konferencję konsensusową jako wynik NRS ≤ 3 po 30 minutach od rozpoczęcia analgezji.
30 minut po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: wszystkie 5 minut w ciągu 30 minut
Wystąpienie działania niepożądanego, w szczególności depresji oddechowej (RR, częstość oddechów < 10 cykli na minutę lub punktacja oddechowa ≥ R1), nudności, wymioty, uspokojenie (skala sedacji (EDS) ≥2), zawroty głowy, świąd.
wszystkie 5 minut w ciągu 30 minut
Dystrybucja NRS
Ramy czasowe: 30 minut po randomizacji
Dystrybucja NRS po 30 minutach i po przybyciu na oddział kardiologii
30 minut po randomizacji
Skuteczna analgezja
Ramy czasowe: wszystkie 5 minut w ciągu 30 minut
Dla każdego badanego zostanie określony czas skutecznej analgezji
wszystkie 5 minut w ciągu 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj