Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandeling met MEOPA + paracetamol versus morfine bij acute coronaire syndroom-analgesie. (SCADOLII)

2 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Analgesie van acute coronaire syndromen met ST-segmentelevatie in een pre-ziekenhuisomgeving. Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van de vereniging MEOPA + paracetamol versus morfine.

Bij de behandeling van acute coronaire syndromen met ST-segmentelevatie (STEMI) vermindert vroege analgesie de effecten van hyperadrenalisme, dat de omvang van een myocardinfarct vergroot. Om de pijnintensiteit te verminderen, pleiten de aanbevelingen voor het gebruik van morfine in noodgevallen. Bij STEMI-patiënten kunnen andere analgetische behandelingen een analgesie geven die minstens even effectief is als morfine. Het equimolaire zuurstof/stikstofoxidemengsel (MEOPA) wordt veel gebruikt in de spoedeisende geneeskunde en heeft kleine secundaire effecten die zeer snel omkeerbaar zijn wanneer de inhalatie wordt stopgezet. In combinatie met paracetamol zou het een minstens even effectief alternatief kunnen zijn voor het gebruik van morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen het gebruik van morfine volgens de huidige aanbevelingen vergelijken met het gebruik van MEOPA in combinatie met intraveneus paracetamol bij de behandeling van patiënten met STEMI. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van MEOPA en paracetamol, dat gemakkelijk te gebruiken is in een pre-ziekenhuisomgeving, patiënten net zo effectief pijnverlichting zal geven als morfine.

Deze alternatieve behandeling zou het gebruik van morfine vermijden, waarvan de potentieel schadelijke gevolgen voor de myocardfunctie zijn gesuggereerd door experimentele studies en door een observationele studie. De arts van het mobiele spoedteam (SMUR) verifieert de inclusie- en niet-inclusiecriteria voor het onderzoek. De patiënt moet STEMI presenteren gedefinieerd in overeenstemming met de aanbevelingen en pijn op de borst met een intensiteit ≥ 4 op de NRS. De specifieke behandeling voor STEMI zal worden gegeven vóór opname in de studie, met uitzondering van analgetische behandeling. In het bijzonder mag opname in het onderzoek de start van strategieën van rekanalisatie en reperfusie niet vertragen.

De SMUR-arts die verantwoordelijk is voor de patiënt zal de behandeling toedienen die is gedefinieerd door randomisatie.

Na 30 minuten wordt de patiënt behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen en wordt hij in het ziekenhuis opgenomen, meestal op een intensive care-afdeling voor cardiologie. Na een maand registreert de klinisch onderzoekstechnicus de vitale status van de patiënt en verzamelt hij de ziekenhuisgegevens van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

680

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst
        • CHU Félix Guyon
  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Frankrijk
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Chru Tours
      • Valence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met STEMI < 12 uur behandeld vóór ziekenhuisopname en pijn ≥ 4 op de numerieke beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ernstig hemodynamisch, respiratoir of neurologisch falen
  • Hartfalen: Killip klasse III en IV
  • Bekende allergie voor morfine of lachgas
  • Patiënt die al morfine of MEOPA heeft gekregen vóór de aankomst van het ziekenhuisteam gedurende de 4 uur voorafgaand aan de pre-ziekenhuisinterventie
  • Contra-indicaties voor lachgas
  • Patiënt kan pijnintensiteit niet beoordelen op de numerieke beoordelingsschaal
  • Patiënt onder wettelijke voogdij
  • Zwangerschap
  • Patiënt vervoerd per traumahelikopter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Morfinegroep: de toediening van morfine begint met een bolus van 0,05 mg/kg gevolgd door herinjectie van 2 mg elke 5 minuten totdat effectieve analgesie is verkregen, gedefinieerd als NRS ≤ 3.
Geneesmiddel: Morfine
Bolus van 2 mg intraveneus als EN = 4 of 5 en bolus van 3 mg als EN> 6 gevolgd door herinjectie van 2 mg elke 5 minuten tot effectieve analgesie.
Andere namen:
  • Morfine Renaudine 1 mg/ml
Experimenteel: MEOPA en paracetamol

De patiënt zal worden uitgerust met een gezichtsmasker dat MEOPA levert. De gasstroom die de patiënt ontvangt, wordt aangepast aan zijn/haar beademing.

Gedurende dezelfde tijd zal een intraveneuze injectie van 1 g paracetamol worden toegediend.
Geneesmiddel: MEOPA en paracetamol
De patiënt krijgt na verwittiging een mondkapje. Het mondkapje wordt aangepast aan de patiënt. De patiënt ademt normaal in het masker dat op zijn plaats wordt gehouden door een lid van het SMUR-team dat eerder is getraind in het gebruik van MEOPA. De gasstroom die de patiënt ontvangt, wordt aangepast aan zijn/haar beademing.
Andere namen:
  • Entonox 170 bar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve analgesie (NRS-score ≤ 3) 30 minuten na aanvang van de analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten na randomisatie.
De primaire uitkomstmaat is effectieve analgesie, door de consensusconferentie gedefinieerd als een NRS-score ≤ 3 30 minuten na aanvang van de analgesie.
30 minuten na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: alle 5 minuten gedurende 30 minuten
Optreden van een bijwerking, met name ademhalingsdepressie (RR, ademhalingsfrequentie < 10 cycli per minuut of ademhalingsscore ≥ R1), misselijkheid, braken, sedatie (sedatieschaal (EDS)-score ≥ 2), duizeligheid, pruritus.
alle 5 minuten gedurende 30 minuten
NRS-distributie
Tijdsspanne: 30 minuten na randomisatie
Verdeling van de NRS om 30 minuten en bij aankomst op de afdeling cardiologie
30 minuten na randomisatie
Effectieve analgesie
Tijdsspanne: alle 5 minuten gedurende 30 minuten
De tijd van effectieve analgesie zal voor elk onderwerp worden gedefinieerd
alle 5 minuten gedurende 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren