Jämförelse av MEOPA + Paracetamol kontra morfinbehandling vid akut kranskärlssyndrom. (SCADOLII)
2 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Analgesi av akuta kranskärlssyndrom med ST-segmentförhöjning i en prehospital miljö. Randomized Non-inferiority Trial of the Association MEOPA + Paracetamol Versus Morfin.
Vid behandling av akuta kranskärlssyndrom med ST-segmentförhöjning (STEMI), minskar tidig analgesi effekterna av hyperadrenalism som ökar storleken på hjärtinfarkten.
För att minska smärtintensiteten förespråkar rekommendationerna akut användning av morfin.
Hos STEMI-patienter skulle andra analgetiska behandlingar kunna ge smärtlindring som är minst lika effektiv som morfin.
Den ekvimolära syre/dikväveoxidblandningen (MEOPA) används flitigt inom akutmedicin och har mindre sekundära effekter som är mycket snabbt reversibla när inandningen avbryts.
Används det tillsammans med paracetamol kan det vara ett minst lika effektivt alternativ till användningen av morfin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill jämföra användningen av morfin enligt gällande rekommendationer med användningen av MEOPA i samband med intravenös paracetamol vid behandling av patienter med STEMI. Utredarna antar att kombinationen av MEOPA och paracetamol, som är lätt att använda i en pre-hospital miljö, kommer att ge patienter smärtlindring lika effektivt som morfin.
Denna alternativa behandling skulle undvika användningen av morfin, vars potentiellt skadliga konsekvenser på myokardfunktionen har föreslagits av experimentella studier och av en observationsstudie. Läkaren vid det mobila akutteamet (SMUR) verifierar inklusions- och icke-inklusionskriterierna för studien. Patienten måste presentera STEMI definierad i enlighet med rekommendationerna och bröstsmärtor med intensitet ≥ 4 på NRS. Den specifika behandlingen för STEMI kommer att ges innan inkludering i studien, med undantag för smärtstillande behandling. I synnerhet får inte inkludering i studien försena initieringen av strategier för rekanalisering och reperfusion.
SMUR-läkaren som ansvarar för patienten kommer att administrera behandlingen som definieras genom randomisering.
Efter 30 minuter kommer patienten att hanteras i enlighet med rekommendationerna och kommer att läggas in på sjukhus, vanligtvis på en kardiologisk intensivvårdsavdelning. Efter en månad kommer den kliniska forskningsteknikern att registrera patientens vitalstatus och samla in patientens sjukhusjournaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
680
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Besançon, Frankrike
- Centre Hospitalier Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike
- CHU Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Chambéry, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chambery
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Chateauroux, Frankrike
- Centre Hospitalier Chateauroux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU d'Estaing
-
Clichy, Frankrike
- Centre Hospitalier Beaujon
-
Contamine sur Arve, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier Dijon
-
Foix, Frankrike
- Centre Hospitalier du val d'Ariège
-
Garches, Frankrike
- Centre Hospitalier Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike
- Centre Hospitalier de la Timone
-
Melun, Frankrike
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
-
Metz, Frankrike
- CHR Bon Secours
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- Centre Hospitalier de Nice
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Necker
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrike
- Centre Hospitalier René Dubos
-
Pringy, Frankrike
- Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
-
Saint-Gaudens, Frankrike
- Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
-
Toulon, Frankrike
- Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Chru Tours
-
Valence, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vienne, Frankrike
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Återförening
- CHU Félix Guyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med STEMI < 12 timmar behandlad före sjukhusinläggning och smärta ≥ 4 på den numeriska betygsskalan.
Exklusions kriterier:
- Akut svår hemodynamisk, andnings- eller neurologisk svikt
- Hjärtsvikt: Killip klass III och IV
- Känd allergi mot morfin eller lustgas
- Patient som redan har fått morfin eller MEOPA innan sjukhusteamets ankomst under de fyra timmarna före den prehospitala interventionen
- Kontraindikationer för lustgas
- Patienten kan inte bedöma smärtintensiteten på den numeriska betygsskalan
- Patient under juridisk vårdnad
- Graviditet
- Patienten transporteras med ambulansflyg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morfin
Morfingrupp: administrering av morfin börjar med en 0,05 mg/kg bolus följt av återinjektion av 2 mg var 5:e minut tills effektiv smärtlindring erhålls, definierad som NRS ≤ 3.
|
Bolus på 2 mg intravenöst om EN = 4 eller 5 och 3 mg bolus om EN> 6 följt av återinjicering av 2 mg var 5:e minut tills effektiv analgesi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MEOPA och paracetamol
Patienten kommer att utrustas med en ansiktsmask som levererar MEOPA. Gasflödet som patienten tar emot anpassas efter hans/hennes ventilation. Under samma tid kommer en intravenös injektion av 1 g paracetamol att ges. |
Patienten kommer att förses med en ansiktsmask efter att han/hon blivit informerad.
Ansiktsmasken är anpassad efter patienten.
Patienten andas normalt i masken som hålls på plats av en medlem av SMUR-teamet som har fått tidigare utbildning i användning av MEOPA.
Gasflödet som patienten tar emot anpassas efter hans/hennes ventilation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv analgesi (NRS-poäng ≤ 3) 30 minuter efter början av analgesin
Tidsram: 30 minuter efter randomisering.
|
Det primära utfallsmåttet är effektiv analgesi, definierad av konsensuskonferensen som en NRS-poäng ≤ 3 vid 30 minuter efter påbörjad analgesi.
|
30 minuter efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: alla 5 minuter under 30 minuter
|
Förekomst av en negativ effekt, särskilt andningsdepression (RR, andningsfrekvens < 10 cykler per minut eller andningspoäng ≥ R1), illamående, kräkningar, sedering (sedationsskala (EDS) poäng ≥2), yrsel, klåda.
|
alla 5 minuter under 30 minuter
|
|
NRS distribution
Tidsram: 30 minuter efter randomisering
|
Utdelning av NRS vid 30 minuter och vid ankomst till kardiologiska enheten
|
30 minuter efter randomisering
|
|
Effektiv analgesi
Tidsram: alla 5 minuter under 30 minuter
|
Tiden för effektiv analgesi kommer att definieras för varje individ
|
alla 5 minuter under 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
- Van de Werf F, Bax J, Betriu A, Blomstrom-Lundqvist C, Crea F, Falk V, Filippatos G, Fox K, Huber K, Kastrati A, Rosengren A, Steg PG, Tubaro M, Verheugt F, Weidinger F, Weis M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Management of acute myocardial infarction in patients presenting with persistent ST-segment elevation: the Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2008 Dec;29(23):2909-45. doi: 10.1093/eurheartj/ehn416. Epub 2008 Nov 12. No abstract available.
- Canadian Cardiovascular Society; American Academy of Family Physicians; American College of Cardiology; American Heart Association, Antman EM, Hand M, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Halasyamani LK, Hochman JS, Krumholz HM, Lamas GA, Mullany CJ, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Anbe DT, Kushner FG, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA 2004 guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):210-47. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):977.
- Danchin N, Puymirat E, Aissaoui N, Adavane S, Durand E. [Epidemiology of acute coronary syndromes in France and in Europe]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2010 Dec;59 Suppl 2:S37-41. doi: 10.1016/S0003-3928(10)70008-1. French.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology, Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Charpentier S, Galinski M, Bounes V, Ricard-Hibon A, El-Khoury C, Elbaz M, Ageron FX, Manzo-Silberman S, Soulat L, Lapostolle F, Gerard A, Bregeaud D, Bongard V, Bonnefoy-Cudraz E; SCADOL II investigators. Nitrous oxide/oxygen plus acetaminophen versus morphine in ST elevation myocardial infarction: open-label, cluster-randomized, non-inferiority study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2020 May 12;28(1):36. doi: 10.1186/s13049-020-00731-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, kombinerade
- Paracetamol
- Morfin
- Entonox
Andra studie-ID-nummer
- RC31/13/7050
- 13705001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .