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Vergleich der Behandlung mit MEOPA + Paracetamol versus Morphin bei der Analgesie des akuten Koronarsyndroms. (SCADOLII)

2. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Analgesie des akuten Koronarsyndroms mit ST-Strecken-Hebung in einer präklinischen Umgebung. Randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Association MEOPA + Paracetamol Versus Morphine.

Bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) reduziert eine frühzeitige Analgesie die Auswirkungen des Hyperadrenalismus, der die Größe des Myokardinfarkts erhöht. Um die Schmerzintensität zu reduzieren, befürworten die Empfehlungen den Notfalleinsatz von Morphin. Bei STEMI-Patienten könnten andere analgetische Behandlungen eine Analgesie bewirken, die mindestens so wirksam ist wie Morphin. Das äquimolare Sauerstoff-Lachgas-Gemisch (MEOPA) ist in der Notfallmedizin weit verbreitet und hat geringe Nebenwirkungen, die nach Absetzen der Inhalation sehr schnell reversibel sind. In Verbindung mit Paracetamol könnte es eine mindestens ebenso wirksame Alternative zur Verwendung von Morphin sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte möchten die Anwendung von Morphin gemäß den aktuellen Empfehlungen mit der Anwendung von MEOPA in Verbindung mit intravenösem Paracetamol bei der Behandlung von Patienten mit STEMI vergleichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Kombination von MEOPA und Paracetamol, das in einer präklinischen Umgebung einfach zu verwenden ist, den Patienten eine ebenso wirksame Schmerzlinderung verschafft wie Morphin.

Diese alternative Behandlung würde die Verwendung von Morphin vermeiden, dessen möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die Myokardfunktion durch experimentelle Studien und eine Beobachtungsstudie nahegelegt wurden. Der Arzt des Mobilen Notfallteams (SMUR) verifiziert die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien für die Studie. Der Patient muss einen gemäß den Empfehlungen definierten STEMI und Brustschmerzen mit einer Intensität ≥ 4 auf dem NRS aufweisen. Die spezifische Behandlung für STEMI wird vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt, mit Ausnahme der analgetischen Behandlung. Insbesondere darf der Studieneinschluss die Einleitung von Rekanalisations- und Reperfusionsstrategien nicht verzögern.

Der für den Patienten zuständige SMUR-Arzt führt die durch Randomisierung festgelegte Behandlung durch.

Nach 30 Minuten wird der Patient gemäß den Empfehlungen behandelt und ins Krankenhaus eingeliefert, in der Regel auf eine kardiologische Intensivstation. Nach einem Monat zeichnet der klinische Forschungstechniker den Vitalstatus des Patienten auf und sammelt die Krankenhausunterlagen des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, Frankreich
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, Frankreich
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, Frankreich
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, Frankreich
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, Frankreich
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Frankreich
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, Frankreich
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours
      • Valence, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung
        • CHU Felix Guyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit STEMI < 12 h vor Krankenhausaufnahme behandelt und Schmerzen ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere hämodynamische, respiratorische oder neurologische Insuffizienz
  • Herzinsuffizienz: Killip Klasse III und IV
  • Bekannte Allergie gegen Morphin oder Lachgas
  • Patient, der bereits vor dem Eintreffen des Krankenhausteams in den 4 Stunden vor dem präklinischen Eingriff Morphin oder MEOPA erhalten hat
  • Kontraindikationen für Lachgas
  • Patient kann die Schmerzintensität nicht auf der numerischen Bewertungsskala einschätzen
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Schwangerschaft
  • Patient mit Ambulanzflugzeug transportiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Morphin-Gruppe: Die Verabreichung von Morphin beginnt mit einem Bolus von 0,05 mg/kg, gefolgt von einer erneuten Injektion von 2 mg alle 5 Minuten, bis eine wirksame Analgesie erreicht ist, definiert als NRS ≤ 3.
Arzneimittel: Morphium
Bolus von 2 mg intravenös, wenn EN = 4 oder 5 und 3 mg Bolus, wenn EN > 6, gefolgt von einer erneuten Injektion von 2 mg alle 5 Minuten, bis eine wirksame Analgesie erreicht ist.
Andere Namen:
  • Morphin Renaudin 1 mg/ml
Experimental: MEOPA und Paracetamol

Der Patient wird mit einer Gesichtsmaske ausgestattet, die MEOPA verabreicht. Der Gasfluss, den der Patient erhält, wird an seine Beatmung angepasst.

Gleichzeitig wird eine intravenöse Injektion von 1 g Paracetamol verabreicht.
Arzneimittel: MEOPA und Paracetamol
Der Patient wird nach Aufklärung mit einer Gesichtsmaske ausgestattet. Die Gesichtsmaske wird an den Patienten angepasst. Der Patient atmet normal in die Maske, die von einem Mitglied des SMUR-Teams gehalten wird, das zuvor in der Verwendung von MEOPA geschult wurde. Der vom Patienten aufgenommene Gasfluss wird an seine Beatmung angepasst.
Andere Namen:
  • Entonox 170bar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Analgesie (NRS-Score ≤ 3) 30 Minuten nach Beginn der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Randomisierung.
Das primäre Ergebnismaß ist eine wirksame Analgesie, die von der Konsensuskonferenz als NRS-Score ≤ 3 30 Minuten nach Beginn der Analgesie definiert wird.
30 Minuten nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: alle 5 Minuten während 30 Minuten
Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Atemdepression (RR, Atemfrequenz < 10 Zyklen pro Minute oder Respiratory Score ≥ R1), Übelkeit, Erbrechen, Sedierung (Sedationsskala (EDS) Score ≥ 2), Schwindel, Juckreiz.
alle 5 Minuten während 30 Minuten
NRS-Verteilung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Randomisierung
Verteilung des NRS nach 30 Minuten und bei Ankunft in der kardiologischen Abteilung
30 Minuten nach Randomisierung
Effektive Analgesie
Zeitfenster: alle 5 Minuten während 30 Minuten
Der Zeitpunkt der wirksamen Analgesie wird für jeden Probanden festgelegt
alle 5 Minuten während 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Charpentier, PH,MD, Chu Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Morphium

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