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Confronto tra trattamento con MEOPA + paracetamolo e morfina nell'analgesia della sindrome coronarica acuta. (SCADOLII)

2 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Analgesia delle sindromi coronariche acute con sopraslivellamento del tratto ST in ambito preospedaliero. Studio di non inferiorità randomizzato dell'Associazione MEOPA + Paracetamol Versus Morphine.

Nella gestione delle sindromi coronariche acute con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), l'analgesia precoce riduce gli effetti dell'ipersurrenalismo che aumenta le dimensioni dell'infarto del miocardio. Al fine di ridurre l'intensità del dolore, le raccomandazioni raccomandano l'uso di emergenza della morfina. Nei pazienti con STEMI, altri trattamenti analgesici potrebbero fornire un'analgesia efficace almeno quanto la morfina. La miscela equimolare ossigeno/protossido di azoto (MEOPA) è ampiamente utilizzata nella medicina d'urgenza e ha effetti secondari minori che sono molto rapidamente reversibili quando l'inalazione viene interrotta. Utilizzato in associazione al paracetamolo, potrebbe rappresentare un'alternativa almeno altrettanto efficace all'uso della morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano confrontare l'uso della morfina secondo le attuali raccomandazioni con l'uso di MEOPA associato a paracetamolo per via endovenosa nella gestione dei pazienti con STEMI. I ricercatori ipotizzano che l'associazione di MEOPA e paracetamolo, che è facile da usare in ambito pre-ospedaliero, darà ai pazienti sollievo dal dolore con la stessa efficacia della morfina.

Questo trattamento alternativo eviterebbe l'uso della morfina, le cui conseguenze potenzialmente dannose sulla funzione miocardica sono state suggerite da studi sperimentali e da uno studio osservazionale. Il medico dell'équipe mobile di emergenza (SMUR) verifica i criteri di inclusione e non inclusione per lo studio. Il paziente deve presentare STEMI definito secondo le raccomandazioni e dolore toracico di intensità ≥ 4 sulla NRS. Il trattamento specifico per lo STEMI verrà somministrato prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del trattamento analgesico. In particolare, l'inclusione nello studio non deve ritardare l'avvio di strategie di ricanalizzazione e riperfusione.

Il medico SMUR responsabile del paziente somministrerà il trattamento definito dalla randomizzazione.

Dopo 30 minuti, il paziente sarà gestito secondo le raccomandazioni e verrà ricoverato, generalmente in un'unità di terapia intensiva di cardiologia. Dopo un mese, il tecnico della ricerca clinica registrerà lo stato vitale del paziente e raccoglierà le cartelle cliniche del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Besançon, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Chambéry, Francia
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chartres, Francia
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Chateauroux, Francia
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU d'Estaing
      • Clichy, Francia
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Contamine sur Arve, Francia
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia
        • Centre Hospitalier Dijon
      • Foix, Francia
        • Centre Hospitalier du val d'Ariège
      • Garches, Francia
        • Centre Hospitalier Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental La Roche/Yon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Centre Hospitalier de la Timone
      • Melun, Francia
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Metz, Francia
        • CHR Bon Secours
      • Montpellier, Francia
        • CHRU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • Centre Hospitalier de Nice
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Necker
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitamier Lariboisière-Fernand Widal-St-Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francia
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy-Gennevois
      • Saint-Gaudens, Francia
        • Centre Hospitalier COMMINGES PYRENEES
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Poulon la Seyne-sur-mer
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
      • Valence, Francia
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Francia
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione
        • CHU Felix Guyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con STEMI < 12 h trattato prima del ricovero in ospedale e dolore ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza emodinamica, respiratoria o neurologica acuta grave
  • Insufficienza cardiaca: Killip classe III e IV
  • Allergia nota alla morfina o al protossido di azoto
  • Paziente che ha già ricevuto morfina o MEOPA prima dell'arrivo dell'équipe ospedaliera nelle 4 ore precedenti l'intervento preospedaliero
  • Controindicazioni al protossido di azoto
  • Paziente incapace di valutare l'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica
  • Paziente sotto tutela legale
  • Gravidanza
  • Paziente trasportato in eliambulanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina
Gruppo morfina: la somministrazione di morfina inizierà con un bolo di 0,05 mg/kg seguito da una reiniezione di 2 mg ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un'analgesia efficace, definita come NRS ≤ 3.
Droga: Morfina
Bolo di 2 mg per via endovenosa se EN = 4 o 5 e bolo di 3 mg se EN> 6 seguito da una nuova iniezione di 2 mg ogni 5 minuti fino all'effetto analgesico.
Altri nomi:
  • Morfina Renaudina 1mg/ml
Sperimentale: MEOPA e paracetamolo

Il paziente sarà dotato di una maschera facciale che eroga MEOPA. Il flusso di gas ricevuto dal paziente è adattato alla sua ventilazione.

Nello stesso tempo verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 1 g di paracetamolo.
Droga: MEOPA e paracetamolo
Il paziente sarà dotato di una maschera facciale dopo essere stato informato. La maschera facciale è adattata al paziente. Il paziente respira normalmente nella maschera che è tenuta in posizione da un membro del team SMUR che ha ricevuto una precedente formazione sull'uso di MEOPA. Il flusso di gas ricevuto dal paziente viene adattato alla sua ventilazione.
Altri nomi:
  • Entonox 170bar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia efficace (punteggio NRS ≤ 3) a 30 minuti dall'inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la randomizzazione.
L'outcome primario è l'analgesia efficace, definita dalla conferenza di consenso come un punteggio NRS ≤ 3 a 30 minuti dopo l'inizio dell'analgesia.
30 minuti dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: tutti i 5 minuti durante 30 minuti
Insorgenza di un effetto avverso, in particolare depressione respiratoria (RR, frequenza respiratoria < 10 cicli al minuto o punteggio respiratorio ≥ R1), nausea, vomito, sedazione (punteggio della scala di sedazione (EDS) ≥2), vertigini, prurito.
tutti i 5 minuti durante 30 minuti
Distribuzione NRS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la randomizzazione
Distribuzione del NRS a 30 minuti e all'arrivo presso l'unità di cardiologia
30 minuti dopo la randomizzazione
Analgesia efficace
Lasso di tempo: tutti i 5 minuti durante 30 minuti
Per ogni soggetto sarà definito il tempo di effettiva analgesia
tutti i 5 minuti durante 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Charpentier, PH,MD, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/13/7050
  • 13705001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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