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脑卒中后上肢失用症的功能康复

2018年10月4日 更新者：Encarnación Aguilar Ferrandiz、Universidad de Granada

脑卒中后患者上肢失用症的功能康复：随机临床试验

本研究的目的是与采用传统健康教育方案的对照组相比，分析在家中混合干预职业治疗（康复和补偿方法）对中风后轻度和中度患者上肢失用症的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

失用症是一种神经系统疾病，其特征是尽管运动和感觉系统、协调和理解完好无损，但仍无法执行和执行熟练的动作和手势。

上肢失用症包括由获得性脑部疾病引起的广泛的高等运动障碍，影响上肢进行的熟练运动的表现。

关于这种疾病干预措施有效性的数据很少，并且没有研究在这些患者家中实施职业治疗的混合干预（康复和补偿）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18012
        • University of Granada and University hospital "San Cecilio"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 脑血管病发作两个月后出现轻中度中风。
  • 上肢失用至少持续 2 个月。
  • 根据 Vanbellingen 等人，2010 年，经过验证的 TULIA (AST) 失用症筛查不到 9 分。
  • 自愿参与。
  • 神经科医生、职业治疗师和患者判断干预是必要的。

排除标准：

  • 当前中风前的失用症史。
  • 中风发生在不到两个月或超过二十四个月前。
  • 认知障碍（正常学校人口 < 23 分，受教育程度低或文盲 < 20 分，在西班牙的迷你精神状态检查 (MMSE) 验证中）。
  • 严重失语。
  • 以前的脑肿瘤。
  • 其他先前神经系统疾病的病史。
  • 母语不同于西班牙语。
  • 毒瘾。
  • 智力或学习障碍。
  • 创伤或神经退行性过程的脑损伤。
  • 严重意识障碍史
  • 不合作，存在骨科或其他致残性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：失用症功能康复
参与者将被随机分配到一个实验组，在家中接受上肢失用症的干预，因为有两种方法，一种是康复疗法，另一种是补偿疗法（在家中提供适应性策略）。 在为期 4 周的时间内，每周进行 3 次治疗，每天 30 分钟。
其他：失用症功能康复

干预将涵盖与上肢失用症相关的各种方法。

我们将使用不同种类的工具来激活隐含在失用症中的大脑网络，以促进患者康复过程中的大脑神经可塑性。

另一方面，当功能无法改善时，我们将提供技能和策略来增强环境适应性，增加自主性和独立性。

其他名称：
  • 作业疗法对失用症的干预
有源比较器：传统健康教育协议
对照组将接受传统健康教育方案的治疗，以改善他在日常生活活动中的功能。 治疗将在两个月内进行两次。
其他：传统健康教育协议
传统的健康教育方案包括为患者和护理人员举办的教育研讨会，在那里他们被教导失用症在日常生活中的影响、失用症的错误类型以了解该综合征，以及一些促进患者适应的策略她的房子。
其他名称：
  • 失用症的传统干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时 Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间：八周
该测试可推荐作为测量身体残疾的首选工具，可用于评估日常生活基本活动中的功能性残疾，获得对受试者依赖程度的定量估计。 它具有良好的观察者间信度，Kappa 指数在 0.47 和 1.00 之间。 根据观察者内信度，Kappa 指数在 0.84 和 0.97 之间。
八周
16 周时 Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间：十六周
十六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时 ADL 活动观察和评分相对于基线的变化
大体时间：八周
它是一种观察日常生活活动的测试，采用专门为评估由失用症引起的残疾而开发的标准化观察系统。 总分的范围从完全依赖 (0) 到绝对独立 (3)。 考虑到每个评估活动的可靠性，组内相关系数范围为 0.62 至 0.98。 最低的 Kappa 值为 0.70，表明相当一致。
八周
8 周时劳顿和布罗迪日常生活量表 (IADL) 的基线变化
大体时间：八周
它是评估一个人执行在社区中独立生活所必需的工具活动的能力的量表。 它是一个混合管理的工具。 满分为8分，表示完全独立，6-7分为轻度依赖，4-5分为中度依赖，2-3分为重度依赖，0-1分为完全依赖。 具有较高的观察者间和观察者内再现性系数 (0.94)。
八周
8 周时 De Renzi 测试（理想性失用症）相对于基线的变化
大体时间：八周
此测试需要使用真实对象。 通过语言和手势要求患者将物品拿在手中并展示他们将如何使用它。 立即正确反应分配两分；如果在正确表演之前出现犹豫和长期潜伏期，在此期间出现错误或不成功的动作，或者表演在概念上是正确的，但实际动作有些不准确或笨拙，则得 1 分；任何其他类型的错误得 0 分（分数，0-14）。
八周
8 周时 De Renzi 测试（意念运动性失用症）相对于基线的变化
大体时间：八周
在此测试中，要求患者重现各种不及物手势（即不需要使用物体）。 手势是象征性的（例如，O.K. 的手势）或非象征性的（手放在下巴下）。 如果患者在第一次、第二次或第三次演示中出现错误，则给予 3、2 或 1 分；如果所有演示都不令人满意，则患者记为 0 分。 测试包括 24 个项目（分数，0-72）。
八周
8 周时手势识别相对于基线的变化 (Smania, 2000)
大体时间：八周
手势识别测试了传递性或非传递性符号手势。 至于传递性手势，给患者3张图片，分别用适当的对象、语义相关但不适当的对象或语义不相关且不适当的对象执行动作。 要求患者指出再现正确传递手势的图片。 至于不及物符号手势，给患者 3 张显示不同符号手势的图片，其中 1 张与另一张图片中表示的上下文相关。 其余 2 张图片显示了具有或不具有正确姿势的姿势亲和力的姿势。 要求患者指出显示与上下文相关的手势的图片。 该测试包括 5 个传递和 5 个非传递手势识别试验。 每个正确回答得一分（分数，0-10）。
八周
姿势产生综合评估中基线的变化：8 周时上肢失用症测试 (TULIA)。
大体时间：八周
本测试共48题，分别为模仿手势和模拟无符号手势（无意义）、不及物（交际）和及物（相关物体），分为6个子测验。 它采用 Likert 量表，每项 0-6 分，总分为 0-240 分。 该测试已被证明对评估手势的产生是可靠和有效的。 因此，它可以很容易地应用，因此可用于研究和临床实践目的。 该工具在六个子测试级别和项目的单个级别都显示出良好到极好的内部一致性、重测可靠性。 结构有效性通过与测试 Renzi (r = 0.82) 的高度相关性得到证明。
八周
8 周时卒中生活质量量表 (ECVI-38) 相对于基线的变化
大体时间：八周
这是一份由患者自行填写的问卷，但在患者无法阅读和理解问题的情况下，应由亲属或主要照顾者完成。 它有 38 个项目，分为 8 个分量表：身体、交流、认知、情绪、感受、日常生活的基本活动、日常生活的共同活动、社会和家庭功能，以及关于性关系和职业活动的两个附加问题。 根据总分 100 分的百分比结果对答案进行分类。 小于25%表示不做作；在 25-50% 之间，轻度疾病；在 50-75% 之间，中度损伤；等于或超过 75%，受到严重影响。
八周
16 周时 ADL 活动观察和评分相对于基线的变化
大体时间：十六周
十六周
16 周时 Lawton 和 Brody 日常生活量表 (IADL) 的基线变化
大体时间：十六周
十六周
16 周时 De Renzi 测试（理想性失用症）相对于基线的变化
大体时间：十六周
十六周
16 周时 De Renzi 测试（意念运动性失用症）相对于基线的变化
大体时间：十六周
十六周
16 周时手势识别相对于基线的变化 (Smania, 2000)
大体时间：十六周
十六周
手势产生综合评估与基线相比的变化：16 周时上肢失用症测试 (TULIA)。
大体时间：十六周
十六周
16 周时卒中生活质量量表 (ECVI-38) 相对于基线的变化
大体时间：十六周
十六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Granada

合作者

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

调查人员

  • 首席研究员：Mª Encarnacion ME Aguilar, PdH、Department of Physiotherapy. Faculty of Sciences of Health. University of Granada (Granada). Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月4日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Upper_limb_apraxia

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