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Riabilitazione funzionale dell'aprassia dell'arto superiore nei pazienti post-ictus

4 ottobre 2018 aggiornato da: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada

Riabilitazione funzionale dell'aprassia dell'arto superiore nei pazienti post ictus: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti di un intervento misto di terapia occupazionale (approccio riabilitativo e compensatorio) a casa per l'aprassia dell'arto superiore in pazienti post-ictus lievi e moderati rispetto a un gruppo di controllo con un tradizionale protocollo di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aprassia è un disturbo neurologico caratterizzato da una perdita della capacità di eseguire ed eseguire movimenti e gesti abili nonostante i sistemi motori e sensoriali, la coordinazione e la comprensione siano intatti.

L'aprassia degli arti superiori comprende un ampio spettro di disturbi motori superiori causati da malattie cerebrali acquisite, che influenzano l'esecuzione di movimenti qualificati eseguiti dagli arti superiori.

Sono disponibili pochi dati sull'efficacia degli interventi in questo disturbo e non esistono studi che implementino un intervento misto (riabilitativo e compensativo) di Terapia Occupazionale in questi pazienti a domicilio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • University of Granada and University hospital "San Cecilio"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus lieve-moderato dopo due mesi dall'attacco cerebrovascolare.
  • Aprassia degli arti superiori della durata di almeno 2 mesi.
  • Meno di 9 punti nello Screening dell'Aprassia convalidato di TULIA (AST) seguendo Vanbellingen et al., 2010.
  • Partecipazione volontaria.
  • Il neurologo, il terapista occupazionale e il paziente giudicano necessario l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di aprassia prima dell'ictus attuale.
  • L'ictus si era verificato meno di due mesi o più di ventiquattro mesi fa.
  • Compromissione cognitiva (<23 nella popolazione scolastica normale e <20 punti con un basso livello di istruzione o analfabetismo, nella convalida spagnola del Mini-Mental State Examination (MMSE)).
  • Afasia grave.
  • Pregresso tumore al cervello.
  • Storia di altri precedenti disturbi neurologici.
  • Lingua madre diversa dallo spagnolo.
  • Dipendenza da droghe.
  • Disturbi intellettivi o di apprendimento.
  • Danno cerebrale per traumatismo o processo neurodegenerativo.
  • Una storia di gravi disturbi della coscienza
  • Mancanza di collaborazione, presenza di disturbi ortopedici o altri disturbi invalidanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione funzionale dell'aprassia
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, per ricevere un intervento nell'aprassia dell'arto superiore a casa poiché due approcci, uno riabilitativo e un altro compensatorio (fornendo strategie adattative a casa). Il trattamento verrà eseguito tre volte alla settimana, 30 minuti al giorno, per un periodo di 4 settimane.
Altro: Riabilitazione funzionale dell'aprassia

L'intervento riguarderà ogni tipo di approccio correlato all'aprassia dell'arto superiore.

Utilizzeremo diversi tipi di strumenti per attivare le reti cerebrali implicate nell'aprassia, per facilitare la neuroplasticità cerebrale nel recupero del paziente.

D'altra parte, quando la funzione non può essere migliorata, forniremo competenze e strategie per migliorare l'adattamento all'ambiente e aumentare l'autonomia e l'indipendenza.

Altri nomi:
  • Intervento della terapia occupazionale nell'aprassia
Comparatore attivo: Protocollo tradizionale di educazione sanitaria
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento con un protocollo di educazione sanitaria tradizionale per migliorare la sua funzionalità nelle attività della vita quotidiana. Il trattamento verrà eseguito due volte in due mesi.
Altro: Protocollo tradizionale di educazione sanitaria
Il protocollo di educazione sanitaria tradizionale consiste in un laboratorio educativo per pazienti e caregivers dove vengono insegnate le implicazioni dell'aprassia nella loro vita quotidiana, tipo di errori dell'aprassia per prendere coscienza della sindrome e alcune strategie per facilitare l'adattamento del paziente in casa sua.
Altri nomi:
  • Intervento tradizionale nell'aprassia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di Barthel a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Questo test può essere consigliato come strumento di scelta per misurare la disabilità fisica ed è utile per valutare la disabilità funzionale nelle attività fondamentali della vita quotidiana, ottenendo una stima quantitativa del grado di dipendenza del soggetto. Ha una buona affidabilità interosservatore con indice Kappa compreso tra 0,47 e 1,00. Secondo l'affidabilità intraosservatore, è stato ottenuto un indice Kappa compreso tra 0,84 e 0,97.
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di Barthel a 16 settimane
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'osservazione e nel punteggio delle attività ADL a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
È un test per osservare le attività della vita quotidiana con un sistema di osservazioni standardizzate appositamente sviluppato per la valutazione della disabilità provocata dalla sindrome di aprassia. Il punteggio complessivo ha un intervallo da totalmente dipendente (0) a assolutamente indipendente (3). Considerando l'affidabilità di ciascuna attività valutata, l'intervallo del coefficiente di correlazione intraclasse va da 0,62 a 0,98. Il valore Kappa più basso è 0,70, indicando un notevole accordo.
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nella Lawton e Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
È una scala per valutare la capacità della persona di svolgere attività strumentali necessarie per vivere autonomamente nella comunità. È uno strumento eteroadministrato. Il punteggio massimo è di 8 punti, questo indica completa indipendenza, un punteggio di 6-7 significa dipendenza lieve, 4-5 dipendenza moderata, 2-3 dipendenza grave e 0-1 dipendenza totale. Ha un alto coefficiente di riproducibilità inter e intraosservatore (0,94).
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nel test De Renzi (aprassia ideativa) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Questo test richiede l'uso di oggetti reali. Ai pazienti viene chiesto con parole e gesti di prendere l'oggetto tra le mani e di mostrare come lo userebbero. Vengono assegnati due punti per la risposta corretta immediata; 1 punto se l'esecuzione corretta è preceduta da esitazione e da un periodo di latenza prolungato durante il quale sono presenti movimenti sbagliati o falliti, o l'esecuzione è concettualmente corretta, ma i movimenti effettivi sono alquanto imprecisi o goffi; 0 punti per qualsiasi altro tipo di errore (punteggio, 0-14).
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nel test De Renzi (aprassia ideomotoria) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
In questo test, ai pazienti viene chiesto di riprodurre un'ampia varietà di gesti intransitivi (cioè, che non richiedono l'uso di oggetti). I gesti sono simbolici (ad esempio, segno di OK) o non simbolici (mano sotto il mento). Ai pazienti vengono assegnati 3, 2 o 1 punto se hanno errori nell'eseguire la prima, seconda o terza dimostrazione; se tutte le manifestazioni sono insoddisfacenti, al paziente vengono accreditati 0 punti. Il test comprendeva 24 item (punteggio, 0-72).
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nel riconoscimento dei gesti (Smania, 2000) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Il riconoscimento dei gesti è testato sia per gesti transitivi che intransitivi-simbolici. Per quanto riguarda i gesti transitivi, al paziente vengono fornite 3 immagini che mostrano un'azione compiuta rispettivamente con l'oggetto adeguato, con un oggetto semanticamente correlato ma inappropriato, o con un oggetto semanticamente non correlato e inappropriato. I pazienti sono tenuti a indicare l'immagine in cui è riprodotto il gesto transitivo corretto. Per quanto riguarda i gesti simbolici intransitivi, al paziente vengono fornite 3 immagini che mostrano diversi gesti simbolici, 1 delle quali è relativo a un contesto rappresentato in un'altra immagine. Le restanti 2 immagini mostrano gesti con o senza affinità posturali con il gesto corretto. Il paziente è pregato di indicare l'immagine che mostri il gesto relativo al contesto. Il test include 5 prove di riconoscimento dei gesti transitivi e 5 intransitivi. Viene assegnato un punto per ogni risposta corretta (punteggio, 0-10).
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione completa della produzione di gesti: test dell'aprassia degli arti superiori (TULIA) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Otto settimane
Questo test ha un totale di 48 item per l'imitazione di gesti e la simulazione di gesti non simbolici (privi di significato), intransitivi (comunicativi) e transitivi (oggetti correlati), raggruppati in 6 subtest. Ha una scala Likert da 0 a 6 punti per item, con un punteggio totale che va da 0 a 240 punti. Questo test si è dimostrato affidabile e valido per valutare la produzione di gesti. Può essere quindi facilmente applicato e quindi utile ai fini della ricerca e della pratica clinica. Questo strumento ha dimostrato una coerenza interna da buona a eccellente, affidabilità test-retest, sia a livello dei sei subtest che a livello individuale degli item. La validità di costrutto è stata dimostrata da un'elevata correlazione con il test Renzi (r = 0,82).
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita per l'ictus (ECVI-38) a 8 settimane
Lasso di tempo: Otto settimane
Questo è un questionario autosomministrato dal paziente, anche se nei casi in cui il paziente non è in grado di leggere e comprendere le domande, dovrebbe essere eseguito da un parente o dal caregiver primario. Dispone di 38 item raggruppati in 8 sottoscale: fisico, comunicazione, cognizione, emozioni, sentimenti, attività di base della vita quotidiana, attività comuni della vita quotidiana, funzionamento sociale e familiare, più due domande aggiuntive sul coinvolgimento nelle relazioni sessuali e nell'attività lavorativa. Le risposte sono classificate in base al risultato percentuale del punteggio massimo totale di 100 punti. Meno del 25% significa senza affettazione; tra il 25 e il 50%, malattia lieve; tra il 50 e il 75%, compromissione moderata; pari o superiore al 75%, gravemente colpiti.
Otto settimane
Variazione rispetto al basale nell'osservazione e nel punteggio delle attività ADL a 16 settimane
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane
Variazione rispetto al basale nella Lawton e Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) a 16 settimane
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane
Variazione rispetto al basale nel test De Renzi (aprassia ideativa) a 16 settimane
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane
Variazione rispetto al basale nel test De Renzi (aprassia ideomotoria) a 16 settimane
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane
Variazione rispetto al basale nel riconoscimento dei gesti (Smania, 2000) a 16 settimane
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione completa della produzione di gesti: test dell'aprassia degli arti superiori (TULIA) a 16 settimane.
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita per l'ictus (ECVI-38) a 16 settimane
Lasso di tempo: Sedici settimane
Sedici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Hospital Clinico Universitario San Cecilio

Investigatori

  • Investigatore principale: Mª Encarnacion ME Aguilar, PdH, Department of Physiotherapy. Faculty of Sciences of Health. University of Granada (Granada). Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Upper_limb_apraxia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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