Функциональная реабилитация апраксии верхних конечностей у больных, перенесших инсульт
4 октября 2018 г. обновлено: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
Функциональная реабилитация апраксии верхних конечностей у больных, перенесших инсульт: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является анализ влияния смешанного вмешательства трудотерапии (реабилитационный и компенсаторный подход) в домашних условиях на апраксию верхних конечностей у пациентов легкой и средней степени тяжести после инсульта по сравнению с контрольной группой с традиционным протоколом санитарного просвещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Апраксия — это неврологическое расстройство, характеризующееся потерей способности выполнять и выполнять квалифицированные движения и жесты, несмотря на неповрежденные двигательные и сенсорные системы, координацию и понимание.
Апраксия верхних конечностей включает широкий спектр высших двигательных нарушений, вызванных приобретенным заболеванием головного мозга, влияющих на выполнение квалифицированных движений, выполняемых верхними конечностями.
Доступно мало данных об эффективности вмешательств при этом расстройстве, и не существует исследований, в которых применялось бы смешанное вмешательство (реабилитационное и компенсаторное) трудотерапии у этих пациентов на дому.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18012
- University of Granada and University hospital "San Cecilio"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инсульт легкой и средней степени тяжести после двухмесячного цереброваскулярного приступа.
- Апраксия верхних конечностей длительностью не менее 2 мес.
- Менее 9 баллов в валидированном скрининге апраксии TULIA (AST) согласно Vanbellingen et al., 2010.
- Добровольное участие.
- Невролог, эрготерапевт и пациент считают вмешательство необходимым.
Критерий исключения:
- История апраксии до текущего инсульта.
- Инсульт произошел менее двух или более двадцати четырех месяцев назад.
- Когнитивные нарушения (< 23 баллов у обычных школьников и < 20 баллов при низком уровне образования или неграмотности, согласно испанской валидации Mini-Mental State Examination (MMSE)).
- Тяжелая афазия.
- Предыдущая опухоль головного мозга.
- История других предшествующих неврологических расстройств.
- Родной язык отличается от испанского.
- Зависимость от наркотиков.
- Интеллектуальные или обучающие расстройства.
- Повреждение головного мозга при травматизме или нейродегенеративном процессе.
- История серьезных нарушений сознания
- Отказ от сотрудничества, наличие ортопедических или других инвалидизирующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная реабилитация апраксии
Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу для лечения апраксии верхних конечностей в домашних условиях с использованием двух подходов: реабилитационного и другого компенсаторного (предоставление адаптивных стратегий дома).
Лечение будет проводиться три раза в неделю по 30 минут в день в течение 4-недельного периода.
|
Вмешательство будет охватывать все виды подходов, связанных с апраксией верхних конечностей. Мы будем использовать различные виды инструментов для активации церебральных сетей, связанных с апраксией, для облегчения церебральной нейропластичности при выздоровлении пациента. С другой стороны, когда функция не может быть улучшена, мы предоставим навыки и стратегии для улучшения адаптации к окружающей среде и повышения автономии и независимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный санитарно-просветительский протокол
Контрольная группа получит лечение по традиционному протоколу санитарного просвещения, чтобы улучшить его функциональные возможности в повседневной жизни.
Лечение будет проводиться дважды в течение двух месяцев.
|
Традиционный протокол медико-санитарного просвещения состоит из образовательного семинара для пациентов и лиц, осуществляющих уход, на котором их учат последствиям апраксии в их повседневной жизни, типам ошибок апраксии для осознания синдрома и некоторым стратегиям, облегчающим адаптацию пациента к жизни. ее дом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Восемь недель
|
Этот тест может быть рекомендован в качестве инструмента выбора для измерения физической инвалидности и полезен для оценки функциональной инвалидности в основных видах повседневной деятельности, получения количественной оценки степени зависимости субъекта.
Он имеет хорошую межнаблюдательную надежность с индексом Каппа от 0,47 до 1,00.
В соответствии с надежностью внутри наблюдателя был получен индекс Каппа от 0,84 до 0,97.
|
Восемь недель
|
|
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в наблюдении и подсчете ADL-Activities через 8 недель
Временное ограничение: Восемь недель
|
Это тест для наблюдения за повседневной деятельностью с помощью системы стандартизированных наблюдений, специально разработанной для оценки инвалидности, вызванной синдромом апраксии.
Общий балл имеет диапазон от полностью зависимого (0) до абсолютно независимого (3).
С учетом надежности каждого оцениваемого вида деятельности диапазон внутриклассового коэффициента корреляции составляет от 0,62 до 0,98.
Самые низкие значения Каппа 0,70, что указывает на значительное согласие.
|
Восемь недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инструментальной активности повседневной жизни Лоутона и Броди (IADL) через 8 недель
Временное ограничение: Восемь недель
|
Это шкала для оценки способности человека выполнять инструментальную деятельность, необходимую для самостоятельной жизни в сообществе.
Это гетероуправляемый инструмент.
Максимальный балл 8 баллов, это говорит о полной независимости, 6-7 баллов - легкая зависимость, 4-5 умеренная зависимость, 2-3 сильная зависимость и 0-1 полная зависимость.
Имеет высокий меж- и внутринаблюдательный коэффициент воспроизводимости (0,94).
|
Восемь недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Де Ренци (идеальная апраксия) через 8 недель
Временное ограничение: Восемь недель
|
Этот тест требует использования реальных объектов.
Больных словами и жестами просят взять предмет в руки и показать, как они будут им пользоваться.
Два балла присваиваются за немедленный правильный ответ; 1 балл, если правильному выполнению предшествуют колебания и длительный латентный период, в течение которого присутствуют неправильные или неудачные движения, или исполнение концептуально правильное, но фактические движения несколько неточны или неуклюжи; 0 баллов за любой другой тип ошибки (оценка, 0-14).
|
Восемь недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Де Ренци (идеомоторная апраксия) через 8 недель
Временное ограничение: Восемь недель
|
В этом тесте пациентов просят воспроизвести широкий спектр непереходных жестов (т. е. не требующих использования предметов).
Жесты бывают символическими (например, знак «ОК») или несимволическими (рука под подбородком).
Пациентам присваивается 3, 2 или 1 балл, если они допустили ошибки в выполнении на первой, второй или третьей демонстрации; если все демонстрации неудовлетворительны, пациенту засчитывается 0 баллов.
Тест включал 24 вопроса (оценка от 0 до 72).
|
Восемь недель
|
|
Изменение распознавания жестов по сравнению с исходным уровнем (Smania, 2000) через 8 недель.
Временное ограничение: Восемь недель
|
Распознавание жестов тестируется как для переходных, так и для непереходно-символических жестов.
Что касается переходных жестов, то больному предъявляют 3 картинки, изображающие действие, выполняемое соответственно с адекватным предметом, с семантически связанным, но несоответствующим предметом или с семантически не связанным и несоответствующим предметом.
От пациентов требуется указать картинку, на которой воспроизведен правильный переходный жест.
Что касается непереходных символических жестов, то пациенту дается 3 картинки, изображающие разные символические жесты, 1 из которых относится к контексту, представленному на другой картинке.
Остальные 2 изображения показывают жесты с или без постурального сходства с правильным жестом.
Пациента просят указать картинку, показывающую жест, относящийся к контексту.
Тест включает в себя 5 переходных и 5 непереходных испытаний распознавания жестов.
За каждый правильный ответ дается один балл (оценка от 0 до 10).
|
Восемь недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной оценке производства жестов: тест на апраксию верхних конечностей (TULIA) через 8 недель.
Временное ограничение: Восемь недель
|
Всего в этом тесте 48 заданий на подражание жестам и имитация несимволических жестов (бессмысленных), непереходных (коммуникативных) и переходных (связанных предметов), сгруппированных в 6 субтестов.
Он имеет шкалу Лайкерта от 0 до 6 баллов за пункт с общей оценкой от 0 до 240 баллов.
Этот тест оказался надежным и применимым для оценки производства жестов.
Таким образом, он может быть легко применен и поэтому полезен для целей исследований и клинической практики.
Этот инструмент продемонстрировал внутреннюю согласованность от хорошей до отличной, надежность повторных испытаний как на уровне шести подтестов, так и на уровне отдельных заданий.
Валидность конструкции продемонстрировала высокая корреляция с тестом Ренци (r = 0,82).
|
Восемь недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы качества жизни при инсульте (ECVI-38) через 8 недель
Временное ограничение: Восемь недель
|
Это анкета, которую пациент заполняет самостоятельно, хотя в тех случаях, когда пациент не может прочитать и понять вопросы, ее должен заполнить родственник или основной опекун.
Он состоит из 38 пунктов, сгруппированных в 8 подшкал: физическое состояние, общение, познание, эмоции, чувства, основные виды повседневной деятельности, обычные действия в повседневной жизни, социальное и семейное функционирование, а также два дополнительных вопроса об участии в сексуальных отношениях и профессиональной деятельности.
Ответы классифицируются в зависимости от процентного результата от общей максимальной оценки в 100 баллов.
Менее 25% означает отсутствие жеманства; от 25 до 50% — легкое заболевание; от 50 до 75%, умеренное ухудшение; равно или более 75%, сильно поражены.
|
Восемь недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в наблюдении и подсчете ADL-Activities через 16 недель
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инструментальной активности повседневной жизни Лоутона и Броди (IADL) через 16 недель
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Де Ренци (идеальная апраксия) через 16 недель
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Де Ренци (идеомоторная апраксия) через 16 недель
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
|
|
Изменение распознавания жестов по сравнению с исходным уровнем (Smania, 2000) через 16 недель.
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной оценке производства жестов: тест на апраксию верхних конечностей (TULIA) через 16 недель.
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы качества жизни при инсульте (ECVI-38) через 16 недель
Временное ограничение: Шестнадцать недель
|
Шестнадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mª Encarnacion ME Aguilar, PdH, Department of Physiotherapy. Faculty of Sciences of Health. University of Granada (Granada). Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aguilar-Ferrandiz ME, Toledano-Moreno S, Garcia-Rios MC, Tapia-Haro RM, Barrero-Hernandez FJ, Casas-Barragan A, Perez-Marmol JM. Effectiveness of a Functional Rehabilitation Program for Upper Limb Apraxia in Poststroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):940-950. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.015. Epub 2021 Jan 22. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jun;103(6):1245.
- Perez-Marmol JM, Garcia-Rios MC, Barrero-Hernandez FJ, Molina-Torres G, Brown T, Aguilar-Ferrandiz ME. Functional rehabilitation of upper limb apraxia in poststroke patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 5;16:508. doi: 10.1186/s13063-015-1034-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Upper_limb_apraxia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .