뇌졸중 후 상지 실행증 환자의 기능적 재활
2018년 10월 4일 업데이트: Encarnación Aguilar Ferrandiz, Universidad de Granada
뇌졸중 후 환자의 상지 실행증의 기능적 재활: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 전통적인 건강 교육 프로토콜을 사용하는 대조군과 비교하여 뇌졸중 후 경증 및 중등도 환자의 상지 실행증에 대한 가정에서의 작업 요법(재활 및 보상적 접근)의 혼합 중재 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실행증은 운동 및 감각 시스템, 협응력 및 이해력이 손상되지 않았음에도 불구하고 숙련된 움직임과 제스처를 실행하고 수행하는 능력의 상실을 특징으로 하는 신경 장애입니다.
상지 실행증은 후천성 뇌 질환으로 인해 상지에서 수행되는 숙련된 움직임의 수행에 영향을 미치는 광범위한 고등 운동 장애로 구성됩니다.
이 장애에 대한 개입의 효과에 대한 데이터는 거의 없으며 집에서 이러한 환자에게 작업 치료의 혼합 개입(재활 및 보상)을 구현하는 연구는 존재하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18012
- University of Granada and University hospital "San Cecilio"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌혈관 발작 2개월 후 경증-중등도 뇌졸중.
- 2개월 이상 지속되는 상지 실행증.
- Vanbellingen et al., 2010에 따라 TULIA(AST)의 검증된 Apraxia Screen에서 9점 미만.
- 자발적인 참여.
- 신경과 전문의, 작업 치료사 및 환자는 개입이 필요하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 현재 뇌졸중 이전 실행증의 병력.
- 뇌졸중은 2개월 미만 또는 24개월 이전에 발생했습니다.
- 인지 장애(일반 학교 인구에서 23점 미만, 교육 수준이 낮거나 문맹인 경우 20점 미만, MMSE(Mini-Mental State Examination)의 스페인어 검증에서).
- 심한 실어증.
- 이전 뇌종양.
- 이전의 다른 신경학적 장애의 병력.
- 스페인어와 다른 모국어.
- 마약 중독.
- 지적 또는 학습 장애.
- 외상성 또는 신경 퇴행성 과정에 대한 뇌 손상.
- 심각한 의식 장애의 병력
- 비협조, 정형 외과 또는 기타 장애 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행증의 기능적 재활
참가자는 두 가지 접근 방식인 재활 및 다른 보상(집에서 적응 전략 제공) 이후 집에서 상지 실행증에 대한 개입을 받기 위해 실험 그룹에 무작위로 할당됩니다.
치료는 주 3회, 하루 30분씩 4주 동안 시행한다.
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중재는 상지 실행증과 관련된 모든 유형의 접근법을 다룰 것입니다. 우리는 환자의 회복에서 대뇌 신경가소성을 촉진하기 위해 실행증에 내포된 대뇌 네트워크를 활성화하기 위해 다양한 종류의 도구를 사용할 것입니다. 반면에 기능을 향상시킬 수 없는 경우에는 환경 적응력을 높이고 자율성과 독립성을 높이는 기술과 전략을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 건강 교육 프로토콜
통제 그룹은 일상 생활 활동에서 기능을 향상시키기 위해 전통적인 건강 교육 프로토콜로 치료를 받습니다.
치료는 2개월에 2회 실시합니다.
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전통적인 건강 교육 프로토콜은 환자와 간병인을 위한 교육 워크숍으로 구성되어 일상 생활에서 실행증의 의미, 증후군에 대한 의식을 얻기 위한 실행증의 오류 종류 및 환자의 적응을 촉진하기 위한 몇 가지 전략을 배웁니다. 그녀의 집.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 Barthel 지수의 기준선에서 변경
기간: 8주
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이 검사는 신체 장애를 측정하는 선택 도구로 권장될 수 있으며, 일상 생활의 기본 활동에서 기능적 장애를 평가하고 피험자의 의존도를 정량적으로 추정하는 데 유용합니다.
0.47~1.00 사이의 Kappa 지수로 관찰자 간 신뢰도가 좋습니다.
Intraobserver 신뢰도에 따르면 0.84에서 0.97 사이의 Kappa 지수를 얻었다.
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8주
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16주에 Barthel 지수의 기준선에서 변경
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 ADL-활동의 관찰 및 채점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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실행증 증후군으로 유발된 장애를 평가하기 위해 특별히 개발된 표준화된 관찰 시스템으로 일상생활 활동을 관찰하는 검사입니다.
전체 점수의 범위는 전적으로 의존적(0)에서 절대적으로 독립적(3)까지입니다.
평가된 각 활동의 신뢰도를 고려하여 클래스 내 상관 계수 범위는 0.62에서 0.98까지입니다.
가장 낮은 Kappa 값은 0.70으로 상당한 일치를 나타냅니다.
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8주
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8주차에 Lawton 및 Brody 일상 생활 척도(IADL)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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개인이 지역사회에서 독립적으로 생활하기 위해 필요한 도구적 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 척도입니다.
이종 관리 도구입니다.
최대 점수는 8점으로 완전한 독립성을 의미하며, 6~7점은 경미한 의존성, 4~5점은 중등도 의존성, 2~3점은 심각한 의존성, 0~1점은 완전 의존성을 의미합니다.
관찰자 간 및 관찰자 내 재현성 계수(0.94)가 높습니다.
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8주
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8주차에 De Renzi Test(이상적 실행증) 기준선에서 변경
기간: 8주
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이 테스트에는 실제 개체를 사용해야 합니다.
환자는 말과 몸짓으로 물건을 손에 들고 어떻게 사용할 것인지 보여달라고 요청합니다.
즉각적인 정답을 위해 두 가지 포인트가 할당됩니다. 올바른 수행에 앞서 망설임과 잘못되었거나 실패한 동작이 나타나는 지연된 잠복기가 있거나 수행이 개념적으로는 정확하지만 실제 동작이 다소 부정확하거나 어색한 경우 1점; 다른 유형의 오류는 0점입니다(점수, 0-14).
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8주
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8주차에 De Renzi Test(이상 운동 실행증) 기준선에서 변경
기간: 8주
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이 테스트에서 환자는 다양한 자동사 제스처(즉, 물건을 사용할 필요가 없음)를 재현하도록 요청받습니다.
제스처는 상징적이거나(예: O.K. 표시) 상징적이지 않습니다(턱 아래 손).
환자가 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 데모에서 오류가 있는 경우 3, 2 또는 1점이 할당됩니다. 모든 시연이 만족스럽지 않으면 환자는 0점을 받습니다.
테스트에는 24개 항목(점수, 0-72)이 포함되었습니다.
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8주
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8주째 제스처 인식의 기준선 대비 변화(Smania, 2000)
기간: 8주
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제스처 인식은 전이적 또는 비타동적-상징적 제스처 모두에 대해 테스트됩니다.
타동적 몸짓의 경우, 적절한 대상, 의미상 관련은 있지만 부적절한 대상, 의미상 관련이 없고 부적절한 대상으로 각각 수행되는 행동을 보여주는 3개의 그림이 환자에게 제공됩니다.
환자는 올바른 전이 제스처가 재현되는 그림을 표시해야 합니다.
자동사 상징적 몸짓의 경우, 환자에게 다른 상징적 몸짓을 보여주는 3개의 그림이 주어지며, 그 중 1개는 다른 그림에 나타난 맥락과 관련이 있습니다.
나머지 2개의 사진은 올바른 제스처와 함께 자세 친화성이 있거나 없는 제스처를 보여줍니다.
환자는 상황과 관련된 제스처를 보여주는 그림을 표시하도록 요청받습니다.
이 테스트에는 5개의 전이적 제스처 인식 시도와 5개의 자동적 제스처 인식 시도가 포함됩니다.
각 정답에 대해 1점이 부여됩니다(점수, 0-10).
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8주
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제스처 생성 종합 평가의 기준선에서 변경: 8주에 상지 실행증(TULIA) 테스트.
기간: 8주
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이 테스트는 제스처 모방 및 상징적 제스처 없음(의미 없음), 자동사(의사소통) 및 타동사(관련 대상) 시뮬레이션에 대한 총 48개 항목으로 6개의 하위 테스트로 그룹화됩니다.
항목당 0~6점의 리커트 척도가 있으며 총점 범위는 0~240점입니다.
이 테스트는 제스처 생성을 평가하는 데 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었습니다.
따라서 쉽게 적용할 수 있으므로 연구 및 임상 실습 목적에 유용합니다.
이 도구는 6개의 하위 테스트 수준과 항목의 개별 수준 모두에서 우수한 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
구성 타당도는 Renzi 테스트와의 높은 상관관계(r = 0.82)로 입증되었습니다.
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8주
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8주차에 뇌졸중(ECVI-38)에 대한 삶의 질 척도 기준선에서 변경
기간: 8주
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이것은 환자가 직접 작성하는 설문지이지만 환자가 질문을 읽고 이해할 수 없는 경우 친척이나 주 간병인이 수행해야 합니다.
신체, 의사소통, 인지, 감정, 감정, 일상 생활의 기본 활동, 일상 생활의 일반적인 활동, 사회 및 가족 기능, 성적 관계 및 직업 활동에 대한 두 가지 추가 질문의 8개 하위 척도로 분류된 38개 항목이 있습니다.
응답은 총 최고 점수 100점의 백분율 결과에 따라 분류됩니다.
25% 미만은 꾸밈이 없음을 의미합니다. 25-50%, 가벼운 질병; 50-75%, 중등도 장애; 75% 이상, 심각하게 영향을 받음.
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8주
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16주에 ADL-활동의 관찰 및 채점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
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16주
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16주에 Lawton 및 Brody 일상 생활 척도(IADL)의 기준선에서 변경
기간: 16주
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16주
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16주에 De Renzi Test(이상적 실행증)의 기준선에서 변경
기간: 16주
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16주에 De Renzi Test(이상 운동 실행증)의 기준선에서 변경
기간: 16주
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16주
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16주에 제스처 인식의 기준선 대비 변화(Smania, 2000)
기간: 16주
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16주
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제스처 생성 종합 평가의 기준선에서 변경: 16주에 상지 실행증(TULIA) 테스트.
기간: 16주
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16주
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16주에 뇌졸중에 대한 삶의 질 척도(ECVI-38) 기준선에서 변경
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mª Encarnacion ME Aguilar, PdH, Department of Physiotherapy. Faculty of Sciences of Health. University of Granada (Granada). Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aguilar-Ferrandiz ME, Toledano-Moreno S, Garcia-Rios MC, Tapia-Haro RM, Barrero-Hernandez FJ, Casas-Barragan A, Perez-Marmol JM. Effectiveness of a Functional Rehabilitation Program for Upper Limb Apraxia in Poststroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):940-950. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.015. Epub 2021 Jan 22. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jun;103(6):1245.
- Perez-Marmol JM, Garcia-Rios MC, Barrero-Hernandez FJ, Molina-Torres G, Brown T, Aguilar-Ferrandiz ME. Functional rehabilitation of upper limb apraxia in poststroke patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Nov 5;16:508. doi: 10.1186/s13063-015-1034-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병