Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af NBP606 hos raske spædbørn

17. april 2020 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden ved primærvaccination med NBP606 hos raske spædbørn

Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​primær vaccination med NBP606 sammenlignet med den eksisterende kommercielle vaccine, når den gives samtidig med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn mellem 42 og 98 dage (ca. 2 måneder) på tidspunktet for tilmelding.
  • Den LAR (Legally Authorized Representative), som forstår kravene til undersøgelsen og frivilligt giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i pneumokokvaccinen
  • Alle bekræftede eller formodede immunsuppressive eller immundefekte tilstande
  • Koagulationsforstyrrelse kontraindiceret IM (intramuskulær) vaccination
  • Forsøgspersonen har modtaget en licenseret vaccine (ikke inklusive BCG og hepatitis B)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prevnar13
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: Prevnar13
En enkelt intramuskulær injektion i låret
Eksperimentel: NBP606
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Biologisk: NBP606
En enkelt intramuskulær injektion i låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med den målrettede antistofkoncentration
Tidsramme: 1 måned efter den primære vaccination
1 måned efter den primære vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentrationsforhold
Tidsramme: 1 måned efter den primære vaccination
1 måned efter den primære vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Confidential Investigator, Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBP606_PCVI_III_2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med NBP606

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner