Estudio de inmunogenicidad y seguridad de NBP606 en bebés sanos
17 de abril de 2020 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación primaria con NBP606 en lactantes sanos
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación primaria con NBP606 en comparación con la vacuna comercial existente, cuando se administra junto con las vacunas pediátricas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
577
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Confidential
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés saludables entre 42 y 98 días de edad (aproximadamente 2 meses) al momento de la inscripción.
- El LAR (Representante legalmente autorizado) que comprende los requisitos del estudio y voluntariamente acepta participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna antineumocócica
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
- Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM (intramuscular)
- El sujeto ha recibido alguna vacuna autorizada (sin incluir BCG y Hepatitis B)
- Participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prevnar13
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
|
Una única inyección intramuscular en el muslo.
|
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Experimental: NBP606
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
|
Una única inyección intramuscular en el muslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con la concentración de anticuerpos objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria
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1 mes después de la vacunación primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación de concentración media geométrica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación primaria
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1 mes después de la vacunación primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBP606_PCVI_III_2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NBP606
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