Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av NBP606 hos friske spedbarn

17. april 2020 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III-forsøk for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten ved primærvaksinasjon med NBP606 hos friske spedbarn

Denne studien vil vurdere immunogenisiteten og sikkerheten ved primærvaksinasjon med NBP606 sammenlignet med den eksisterende kommersielle vaksinen, når den gis samtidig med rutinemessige barnevaksinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn mellom 42 og 98 dager (omtrent 2 måneder) på registreringstidspunktet.
  • LAR (Lovlig Autorisert Representant) som forstår kravene til studien og frivillig samtykker til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i pneumokokkvaksinen
  • Alle bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander
  • Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende IM (intramuskulær) vaksinasjon
  • Personen har mottatt en lisensiert vaksine (ikke inkludert BCG og hepatitt B)
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prevnar13
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: Prevnar13
En enkelt intramuskulær injeksjon i låret
Eksperimentell: NBP606
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: NBP606
En enkelt intramuskulær injeksjon i låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med den målrettede antistoffkonsentrasjonen
Tidsramme: 1 måned etter grunnvaksinasjonen
1 måned etter grunnvaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold
Tidsramme: 1 måned etter grunnvaksinasjonen
1 måned etter grunnvaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Confidential Investigator, Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBP606_PCVI_III_2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på NBP606

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere