Badanie immunogenności i bezpieczeństwa NBP606 u zdrowych niemowląt
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa pierwotnego szczepienia NBP606 u zdrowych niemowląt
Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo pierwotnego szczepienia NBP606 w porównaniu z istniejącą szczepionką komercyjną, podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
577
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Confidential
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku od 42 do 98 dni (około 2 miesięcy) w momencie rejestracji.
- LAR (prawnie upoważniony przedstawiciel), który rozumie wymagania badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw pneumokokom
- Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedobory odporności
- Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę (z wyłączeniem BCG i wirusowego zapalenia wątroby typu B)
- Udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prevnar13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w udo
|
|
Eksperymentalny: NBP606
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w udo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników z docelowym stężeniem przeciwciał
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni geometryczny stosunek stężeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBP606_PCVI_III_2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NBP606
-
SK Chemicals Co., Ltd.Zakończony
-
SK Chemicals Co., Ltd.Zakończony