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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von NBP606 bei gesunden Säuglingen

17. April 2020 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Primärimpfung mit NBP606 bei gesunden Säuglingen

Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit der Grundimmunisierung mit NBP606 im Vergleich zum bestehenden kommerziellen Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 42 und 98 Tagen (ca. 2 Monate) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Der LAR (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter), der die Anforderungen der Studie versteht und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Pneumokokken-Impfstoffs
  • Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustände
  • Gerinnungsstörung, die eine IM(intramuskuläre)-Impfung kontraindiziert
  • Das Subjekt hat einen zugelassenen Impfstoff erhalten (ohne BCG und Hepatitis B)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prevnar13
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Prevnar13
Eine einzelne intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel
Experimental: NBP606
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: NBP606
Eine einzelne intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit der angestrebten Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimpfung
1 Monat nach der Grundimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrisches mittleres Konzentrationsverhältnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimpfung
1 Monat nach der Grundimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Confidential Investigator, Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP606_PCVI_III_2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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