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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du NBP606 chez des nourrissons en bonne santé

17 avril 2020 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la primo-vaccination avec NBP606 chez des nourrissons en bonne santé

Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité de la primo-vaccination avec NBP606 par rapport au vaccin commercial existant, lorsqu'il est administré en même temps que les vaccinations pédiatriques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 42 à 98 jours (environ 2 mois) au moment de l'inscription.
  • Le LAR (Représentant Légalement Autorisé) qui comprend les exigences de l'étude et consent volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée
  • Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM (intramusculaire)
  • Le sujet a reçu un vaccin autorisé (à l'exclusion du BCG et de l'hépatite B)
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prevnar13
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Biologique: Prevnar13
Une seule injection intramusculaire dans la cuisse
Expérimental: NBP606
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Biologique: NBP606
Une seule injection intramusculaire dans la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec la concentration d'anticorps ciblée
Délai: 1 mois après la primovaccination
1 mois après la primovaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapport de concentration moyenne géométrique
Délai: 1 mois après la primovaccination
1 mois après la primovaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Confidential Investigator, Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Première publication (Estimation)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBP606_PCVI_III_2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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