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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di NBP606 in neonati sani

17 aprile 2020 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione primaria con NBP606 in neonati sani

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione primaria con NBP606 rispetto al vaccino commerciale esistente, se somministrato in concomitanza con le vaccinazioni pediatriche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 42 e 98 giorni (circa 2 mesi) al momento dell'arruolamento.
  • Il LAR (rappresentante legalmente autorizzato) che comprende i requisiti dello studio e acconsente volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM (intramuscolare).
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato (esclusi BCG ed epatite B)
  • Partecipazione ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prevnar13
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Biologico: Prevnar13
Una singola iniezione intramuscolare nella coscia
Sperimentale: NBP606
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Biologico: NBP606
Una singola iniezione intramuscolare nella coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con la concentrazione anticorpale mirata
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria
1 mese dopo la vaccinazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di concentrazione media geometrica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria
1 mese dopo la vaccinazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Confidential Investigator, Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBP606_PCVI_III_2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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