Az NBP606 immunogenitási és biztonsági vizsgálata egészséges csecsemőkben
2020. április 17. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az NBP606-os alapoltás immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére egészséges csecsemőknél
Ez a vizsgálat az NBP606-tal végzett elsődleges vakcinázás immunogenitását és biztonságosságát fogja felmérni a meglévő kereskedelmi oltóanyaggal összehasonlítva, ha azt rutin gyermekgyógyászati oltással egyidejűleg adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
577
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Confidential
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők 42 és 98 nap között (körülbelül 2 hónapos) a beiratkozás időpontjában.
- A LAR (Legally Authorized Representative), aki megérti a vizsgálat követelményeit, és önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a pneumococcus elleni vakcina bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
- Alvadási zavar, amely ellenjavallt IM (intramuszkuláris) oltás
- Az alany bármilyen engedélyezett vakcinát kapott (a BCG-t és a hepatitis B-t nem beleértve)
- Részvétel egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prevnar13
13-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
Egyetlen intramuszkuláris injekció a combba
|
|
Kísérleti: NBP606
13-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
Egyetlen intramuszkuláris injekció a combba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megcélzott antitestkoncentrációval rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás után
|
1 hónappal az alapoltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Geometriai átlag koncentráció arány
Időkeret: 1 hónappal az alapoltás után
|
1 hónappal az alapoltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP606_PCVI_III_2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .