건강한 유아에서 NBP606의 면역원성 및 안전성 연구
2020년 4월 17일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 유아에서 NBP606을 사용한 1차 백신 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, III상 시험
이 연구는 일상적인 소아과 예방접종과 동시에 투여될 때 기존 상업용 백신과 비교하여 NBP606으로 1차 예방접종의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
577
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Confidential
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 생후 42일에서 98일(약 2개월) 사이의 건강한 유아.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 LAR(법적 대리인).
제외 기준:
- 폐렴구균 백신의 성분에 대해 알려진 과민성
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
- IM(근육주사)접종을 금하는 응고장애
- 피험자는 허가된 백신(BCG 및 B형 간염 제외)을 접종받았습니다.
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레베나13
13가 폐렴구균 결합백신
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허벅지에 단일 근육 주사
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실험적: NBP606
13가 폐렴구균 결합백신
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허벅지에 단일 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 항체 농도를 가진 피험자의 비율
기간: 1차 접종 후 1개월
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1차 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기하 평균 농도 비율
기간: 1차 접종 후 1개월
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1차 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Confidential Investigator, Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBP606_PCVI_III_2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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NBP606에 대한 임상 시험
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SK Chemicals Co., Ltd.완전한