Estudo de Imunogenicidade e Segurança de NBP606 em Lactentes Saudáveis
17 de abril de 2020 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacinação primária com NBP606 em bebês saudáveis
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacinação primária com NBP606 em comparação com a vacina comercial existente, quando administrada concomitantemente com vacinações pediátricas de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
577
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Confidential
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis entre 42 e 98 dias de idade (aproximadamente 2 meses) no momento da inscrição.
- O LAR (Representante Legalmente Autorizado) que entende os requisitos do estudo e consente voluntariamente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica
- Quaisquer condições imunossupressoras ou imunodeficientes confirmadas ou suspeitas
- Distúrbio de coagulação contraindicando vacinação IM (intramuscular)
- O sujeito recebeu qualquer vacina licenciada (não incluindo BCG e Hepatite B)
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prevnar13
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
|
Uma única injeção intramuscular na coxa
|
|
Experimental: NBP606
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
|
Uma única injeção intramuscular na coxa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de indivíduos com a concentração de anticorpo alvo
Prazo: 1 mês após a primovacinação
|
1 mês após a primovacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão de concentração média geométrica
Prazo: 1 mês após a primovacinação
|
1 mês após a primovacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBP606_PCVI_III_2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NBP606
-
SK Chemicals Co., Ltd.ConcluídoInfecções Pneumocócicas
-
SK Chemicals Co., Ltd.ConcluídoInfecções PneumocócicasRepublica da Coréia