Studie imunogenicity a bezpečnosti NBP606 u zdravých kojenců
17. dubna 2020 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti primární vakcinace NBP606 u zdravých kojenců
Tato studie posoudí imunogenicitu a bezpečnost primární vakcinace NBP606 ve srovnání se stávající komerční vakcínou, pokud je podávána současně s běžnými pediatrickými vakcinacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
577
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Confidential
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence ve věku od 42 do 98 dnů (přibližně 2 měsíce) v době zápisu.
- LAR (právně oprávněný zástupce), kteří rozumí požadavkům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové vakcíny
- Jakékoli potvrzené nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy
- Porucha koagulace kontraindikující IM (intramuskulární) vakcinaci
- Subjekt obdržel jakoukoli licencovanou vakcínu (kromě BCG a hepatitidy B)
- Účast na další studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předchozí13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna intramuskulární injekce do stehna
|
|
Experimentální: NBP606
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Jedna intramuskulární injekce do stehna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s cílovou koncentrací protilátky
Časové okno: 1 měsíc po primovakcinaci
|
1 měsíc po primovakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr geometrických středních koncentrací
Časové okno: 1 měsíc po primovakcinaci
|
1 měsíc po primovakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBP606_PCVI_III_2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .