Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti NBP606 u zdravých kojenců

17. dubna 2020 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti primární vakcinace NBP606 u zdravých kojenců

Tato studie posoudí imunogenicitu a bezpečnost primární vakcinace NBP606 ve srovnání se stávající komerční vakcínou, pokud je podávána současně s běžnými pediatrickými vakcinacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku od 42 do 98 dnů (přibližně 2 měsíce) v době zápisu.
  • LAR (právně oprávněný zástupce), kteří rozumí požadavkům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové vakcíny
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy
  • Porucha koagulace kontraindikující IM (intramuskulární) vakcinaci
  • Subjekt obdržel jakoukoli licencovanou vakcínu (kromě BCG a hepatitidy B)
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předchozí13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: Předchozí13
Jedna intramuskulární injekce do stehna
Experimentální: NBP606
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: NBP606
Jedna intramuskulární injekce do stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s cílovou koncentrací protilátky
Časové okno: 1 měsíc po primovakcinaci
1 měsíc po primovakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr geometrických středních koncentrací
Časové okno: 1 měsíc po primovakcinaci
1 měsíc po primovakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Confidential Investigator, Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP606_PCVI_III_2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na NBP606

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit