Исследование иммуногенности и безопасности NBP606 у здоровых младенцев
17 апреля 2020 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности первичной вакцинации NBP606 у здоровых младенцев
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность первичной вакцинации NBP606 по сравнению с существующей коммерческой вакциной, когда она проводится одновременно с плановыми педиатрическими вакцинациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
577
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Confidential
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте от 42 до 98 дней (примерно 2 месяца) на момент включения.
- LAR (законно уполномоченный представитель), который понимает требования исследования и добровольно дает согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любым компонентам пневмококковой вакцины.
- Любые подтвержденные или подозреваемые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния
- Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее в/м (внутримышечную) вакцинацию.
- Субъект получил любую лицензированную вакцину (кроме БЦЖ и гепатита В).
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Превнар13
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Однократная внутримышечная инъекция в бедро
|
|
Экспериментальный: НБП606
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Однократная внутримышечная инъекция в бедро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с целевой концентрацией антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной вакцинации
|
Через 1 месяц после первичной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент средней геометрической концентрации
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной вакцинации
|
Через 1 месяц после первичной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP606_PCVI_III_2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .