Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBP606:n immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus terveillä vauvoilla

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe NBP606:lla annettavan perusrokotuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vauvoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NBP606:lla annettavan perusrokotuksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna olemassa olevaan kaupalliseen rokotteeseen, kun se annetaan samanaikaisesti lasten rutiinirokotusten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

577

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 42–98 päivän ikäisiä (noin 2 kuukautta).
  • LAR (Legalally Authorized Representative), joka ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys pneumokokkirokotteen aineosille
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat
  • Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM (lihaksensisäinen) rokotuksen antaminen
  • Tutkittava on saanut minkä tahansa lisensoidun rokotteen (ei mukaan lukien BCG ja hepatiitti B)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Edellinen13
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Biologinen: Edellinen13
Yksi intramuskulaarinen injektio reiteen
Kokeellinen: NBP606
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Biologinen: NBP606
Yksi intramuskulaarinen injektio reiteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tavoiteltu vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuussuhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Confidential Investigator, Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP606_PCVI_III_2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset NBP606

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa