Immunogenicitet och säkerhetsstudie av NBP606 hos friska spädbarn
17 april 2020 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för primärvaccination med NBP606 hos friska spädbarn
Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för primärvaccination med NBP606 jämfört med det befintliga kommersiella vaccinet, när det ges samtidigt med rutinmässiga pediatriska vaccinationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
577
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Confidential
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn mellan 42 och 98 dagar gamla (cirka 2 månader) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Den LAR (Legally Authorized Representative) som förstår studiens krav och frivilligt samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot alla komponenter i pneumokockvaccinet
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd
- Koagulationsstörning kontraindicerande IM (intramuskulär) vaccination
- Försökspersonen har fått något licensierat vaccin (inte inklusive BCG och hepatit B)
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prevnar13
13-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
En enda intramuskulär injektion i låret
|
|
Experimentell: NBP606
13-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
En enda intramuskulär injektion i låret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med den riktade antikroppskoncentrationen
Tidsram: 1 månad efter grundvaccinationen
|
1 månad efter grundvaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometriskt medelkoncentrationsförhållande
Tidsram: 1 månad efter grundvaccinationen
|
1 månad efter grundvaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBP606_PCVI_III_2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .