Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van NBP606 bij gezonde baby's
17 april 2020 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van primaire vaccinatie met NBP606 bij gezonde zuigelingen te beoordelen
Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid van primaire vaccinatie met NBP606 beoordelen in vergelijking met het bestaande commerciële vaccin, wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met routinematige pediatrische vaccinaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
577
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Confidential
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigelingen tussen 42 en 98 dagen oud (ongeveer 2 maanden) op het moment van inschrijving.
- De LAR (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) die de vereisten van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenvaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
- Stollingsstoornis contra-indicatie IM(intramusculaire) vaccinatie
- Proefpersoon heeft een goedgekeurd vaccin gekregen (exclusief BCG en Hepatitis B)
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vorige13
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
Een enkele intramusculaire injectie in de dij
|
|
Experimenteel: NBP606
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
Een enkele intramusculaire injectie in de dij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met de beoogde antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie
|
1 maand na de basisvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratieverhouding
Tijdsspanne: 1 maand na de basisvaccinatie
|
1 maand na de basisvaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Confidential Investigator, Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBP606_PCVI_III_2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NBP606
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidPneumokokkeninfecties
-
SK Chemicals Co., Ltd.VoltooidPneumokokkeninfectiesKorea, republiek van