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在中度至重度银屑病患者中评估 PF-04965842 的研究

2016年8月11日 更新者：Pfizer

一项评估 Pf-04965842 在中度至重度银屑病受试者中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究

研究 B7451005 是一项 2 期研究，将评估 PF-04965842 在中度至重度银屑病患者中的疗效和安全性。 该研究将包括三个 PF-04965842 组（每天 200 毫克、每天 400 毫克和每天两次 200 毫克）和一个安慰剂组。 治疗期将持续 4 周，随后将进行 4 周的随访期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202-1480
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在第一次研究给药前至少 6 个月诊断出斑块状银屑病。
  2. 在第 1 天（第一次研究剂量时），斑块型银屑病至少覆盖总 BSA 的 15%。
  3. 在第 1 天（第一次研究剂量时）的 PASI 分数为 12 或更高。
  4. 成为牛皮癣光疗或全身治疗的候选人（无论是天真还是既往治疗史）。

排除标准：

  1. 目前患有非斑块形式的牛皮癣，例如红皮病、滴状或脓疱性牛皮癣。
  2. 3. 当前有药物诱发的牛皮癣，例如，新发牛皮癣或牛皮癣因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗疟药或锂而加重。
  3. 在下面列出的时间范围内接受了以下任何指定的治疗方案：

研究药物首次给药后 9 个月内：

• 优特克单抗（Stelara）。

研究药物首次给药后 12 周内：

• 牛皮癣或类风湿性关节炎的任何实验性疗法。

在首次服用研究药物后的 4 至 8 周内：

  • 银屑病的生物疗法有停药期，根据相应生物疗法的大约 5 倍半衰期确定：
  • 4 周：依那西普 (Enbrel)。
  • 8 周：英夫利昔单抗（Remicade）、阿达木单抗（Humira）。

研究药物首次给药后 4 周内：

  • 除生物制剂外可能影响银屑病的全身治疗（例如，口服或注射皮质类固醇、类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、富马酸衍生物、柳氮磺胺吡啶、羟基脲（羟基脲）、硫唑嘌呤）。
  • 光疗和补骨脂素加紫外线 A 疗法 (PUVA)。
  • 其他 - 肌肉注射金、使用任何活病毒疫苗（例如 FluMist）进行免疫、草药。

研究药物首次给药后 2 周内：

  • 可能影响牛皮癣的局部治疗（例如，皮质类固醇、焦油、角质层分离剂、地蒽酚、维生素 D 类似物和类视黄醇）。
  • 使用紫外线 B (UVB)（窄带或宽带）进行光疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
每天两次 200 毫克 PF-04965842
药品：PF-04965842
受试者每天两次接受 200 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：PF-04965842
受试者将每天接受 400 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：PF-04965842
受试者将每天接受 200 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
实验性的：队列 2
400mg PF-04965842 每天一次
药品：PF-04965842
受试者每天两次接受 200 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：PF-04965842
受试者将每天接受 400 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：PF-04965842
受试者将每天接受 200 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
实验性的：队列 3
200mg PF-04965842 每天一次
药品：PF-04965842
受试者每天两次接受 200 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：PF-04965842
受试者将每天接受 400 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：PF-04965842
受试者将每天接受 200 mg PF 04965842，持续 4 周
其他名称：
  • JAK1抑制剂
安慰剂比较：队列 4
每日安慰剂比较
其他：安慰剂
受试者将接受安慰剂 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
PASI 评分是对皮损严重程度和受影响区域的综合评估，分为单一评分范围：0（无疾病）至 72（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。 身体分为 4 个部分（头部和颈部 [h]、手臂 [u]、躯干 [t]、腿部 [l]）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI 分数。 对于每个切片，估计受累皮肤的体表面积 (A) 百分比：0（无受累）至 6（90-100% 受累），根据临床症状估计的严重程度：红斑 (E)、硬结 (I)、脱屑 ( S); 5 分制：0（无参与）至 4（非常明显的参与）。 最终 PASI 得分 = 0.1Ah（Eh + Ih + Sh）+ 0.2Au（Eu + Iu + Su）+ 0.3At（Et + It + St）+ 0.4Al（El + Il + Sl），其中头部：0.1；上肢：0.2；后备箱：0.3；下肢：0.4）。
基线，第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、3、4、5、6 和 8 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周
PASI 评分是对皮损严重程度和受影响区域的综合评估，分为单一评分范围：0（无疾病）至 72（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。 身体分为 4 个部分（头部和颈部 [h]、手臂 [u]、躯干 [t]、腿部 [l]）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI 分数。 对于每个切片，估计受累皮肤的体表面积 (A) 百分比：0（无受累）至 6（90-100% 受累），根据临床症状估计的严重程度：红斑 (E)、硬结 (I)、脱屑 ( S); 5 分制：0（无参与）至 4（非常明显的参与）。 最终 PASI 得分 = 0.1Ah（Eh + Ih + Sh）+ 0.2Au（Eu + Iu + Su）+ 0.3At（Et + It + St）+ 0.4Al（El + Il + Sl），其中头部：0.1；上肢：0.2；后备箱：0.3；下肢：0.4）。
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周
第 1、2、3、5、6 和 8 周时 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、5、6、8 周
PASI 评分是对皮损严重程度和受影响区域的综合评估，分为单一评分范围：0（无疾病）至 72（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。 身体分为 4 个部分（头部和颈部 [h]、手臂 [u]、躯干 [t]、腿部 [l]）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI 分数。 对于每个切片，估计受累皮肤的体表面积 (A) 百分比：0（无受累）至 6（90-100% 受累），根据临床症状估计的严重程度：红斑 (E)、硬结 (I)、脱屑 ( S); 5 分制：0（无参与）至 4（非常明显的参与）。 最终 PASI 得分 = 0.1Ah（Eh + Ih + Sh）+ 0.2Au（Eu + Iu + Su）+ 0.3At（Et + It + St）+ 0.4Al（El + Il + Sl），其中头部：0.1；上肢：0.2；后备箱：0.3；下肢：0.4）。
基线，第 1、2、3、5、6、8 周
在第 1、2、3、4、5、6 和 8 周实现 PASI 基线分数降低 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周
PASI 评分是对皮损严重程度和影响面积的综合评估，分为单一评分范围：0（无疾病）至 72（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。 身体分为 4 个部分（头部和颈部 [h]、手臂 [u]、躯干 [t]、腿部 [l]）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI 分数。 对于每个切片，估计受累皮肤的体表面积 (A) 百分比：0（无受累）至 6（90-100% 受累），严重程度根据临床症状评估：红斑 (E)、硬结 (I)、脱屑 ( S); 5 分制：0（无参与）至 4（非常明显的参与）。 最终 PASI 得分 = 0.1Ah（Eh + Ih + Sh）+ 0.2Au（Eu + Iu + Su）+ 0.3At（Et + It + St）+ 0.4Al（El + Il + Sl），其中头部：0.1；上肢：0.2；后备箱：0.3；下肢：0.4）。 报告了 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少降低 50% 的参与者。 使用 clopper-pearson（精确）方法计算 90% 的置信区间。
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周
在第 1、2、3、4、5、6 和 8 周实现 PASI 基线分数降低 75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周
PASI 评分是对皮损严重程度和影响面积的综合评估，分为单一评分范围：0（无疾病）至 72（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。 身体分为 4 个部分（头部和颈部 [h]、手臂 [u]、躯干 [t]、腿部 [l]）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI 分数。 对于每个切片，估计受累皮肤的体表面积 (A) 百分比：0（无受累）至 6（90-100% 受累），严重程度根据临床症状评估：红斑 (E)、硬结 (I)、脱屑 ( S); 5 分制：0（无参与）至 4（非常明显的参与）。 最终 PASI 得分 = 0.1Ah（Eh + Ih + Sh）+ 0.2Au（Eu + Iu + Su）+ 0.3At（Et + It + St）+ 0.4Al（El + Il + Sl），其中头部：0.1；上肢：0.2；后备箱：0.3；下肢：0.4）。 报告了 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少降低 75% 的参与者。 使用 clopper-pearson（精确）方法计算 90% 的置信区间。
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周
在第 1、2、3、4、5、6 和 8 周实现 PASI 基线分数降低 90% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
PASI 评分是对皮损严重程度和影响面积的综合评估，分为单一评分范围：0（无疾病）至 72（最大疾病），评分越高表示银屑病的严重程度越高。 身体分为 4 个部分（头部和颈部 [h]、手臂 [u]、躯干 [t]、腿部 [l]）；每个区域单独评分，并将分数合并为最终 PASI 分数。 对于每个切片，估计受累皮肤的体表面积 (A) 百分比：0（无受累）至 6（90-100% 受累），严重程度根据临床症状评估：红斑 (E)、硬结 (I)、脱屑 ( S); 5 分制：0（无参与）至 4（非常明显的参与）。 最终 PASI 得分 = 0.1Ah（Eh + Ih + Sh）+ 0.2Au（Eu + Iu + Su）+ 0.3At（Et + It + St）+ 0.4Al（El + Il + Sl），其中头部：0.1；上肢：0.2；后备箱：0.3；下肢：0.4）。 报告了 PASI 分数相对于基线 PASI 分数至少降低 90% 的参与者。 使用 clopper-pearson（精确）方法计算 90% 的置信区间。
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
在第 1、2、3、4、5、6 和 8 周获得医师整体评估 (PGA) 反应“清除”或“几乎清除”的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、8 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (S) 的综合考虑。 严重程度评分（红斑：0 = 没有红斑的证据到 4 = 暗、深红色；硬结：0 = 没有斑块升高的证据到 4 = 明显的斑块升高，硬/锐利的边界；缩放：0 = 没有缩放的证据到 4 = 厚、粗糙的鳞片占主导地位）相加（E + I + S = 总计）并取平均值（总计/3）。 将总平均值四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA。 PGA 的 5 分制是：0=清晰； 1=几乎清楚； 2= 轻微； 3=中度； 4=严重，分数越高表示越严重。 报告了反应清晰和几乎清晰的参与者。 使用 clopper-pearson（精确）方法计算 90% 置信区间。
第 1、2、3、4、5、6、8 周
第 2、4 和 8 周空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周（提前终止）
参与者被要求在取样前禁食 9 小时以检测血脂情况，其中包括以下参数：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、胆固醇、甘油三酯。
基线，第 2、4、8 周（提前终止）
第 2、4 和 8 周时脂质比率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8 周（提前终止）
报告了 LDL-C/HDL-C 的比率。
基线，第 2、4、8 周（提前终止）
第 1、2、3、4 和 8 周时高灵敏度 C-反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、8 周（提前终止）
CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 测量的参考范围为 0-0.5 mg/dL，检测下限小于 (<) 0.015 mg/dL。 任何 <0.015 mg/dL 的值都被估算为 0.0075 mg/dL。
基线，第 1、2、3、4、8 周（提前终止）
报告爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 值相对于基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 8 周的基线（提前终止）
收集 EBV 样本并由主要研究者 (PI) 评估相对于基线的变化的临床意义。 临床意义是指水平超出正常范围（异常水平）并伴有临床明显的病毒性疾病，或导致不良事件 (AE) 或需要随访。
至第 8 周的基线（提前终止）
报告巨细胞病毒 (CMV) 值相对于基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 8 周的基线（提前终止）
收集 CMV 样本并由 PI 评估相对于基线的变化的临床意义。 临床意义是指水平超出正常范围（异常水平），具有临床明显的病毒性疾病，或导致 AE 或需要随访。
至第 8 周的基线（提前终止）
报告单纯疱疹病毒脱氧核糖核酸 (HSV DNA) 值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 8 周的基线（提前终止）
收集 HSV DNA 样本并由 PI 评估相对于基线的变化的临床意义。 临床意义是指水平超出正常范围（异常水平），具有临床明显的病毒性疾病，或导致 AE 或需要随访。
至第 8 周的基线（提前终止）
第 1、2、3、4、5、6 和 8 周时血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
第 1、2、3、4、5、6 和 8 周脉率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
第 1、2、3、4、5、6 和 8 周呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
第 1、2、3、4、5、6 和 8 周体温相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
基线，第 1、2、3、4、5、6、8 周（提前终止）
报告心率基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 8 周的基线（提前终止）
至第 8 周的基线（提前终止）
报告心电图 (ECG) 参数相对于基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 8 周的基线（提前终止）
根据计划分析的变化，ECG 变化数据被报告为定性结果。 它被归类为：正常；异常，无临床意义或异常，有临床意义。
至第 8 周的基线（提前终止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (其他标识符：Alias Study Number)

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