Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PF-04965842 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Pf-04965842 u osób z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie B7451005 to badanie fazy 2, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo PF-04965842 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie obejmie trzy grupy PF-04965842 (200 mg dziennie, 400 mg dziennie i 200 mg dwa razy dziennie) oraz grupę placebo. Okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  2. mieć łuszczycę plackowatą obejmującą co najmniej 15% całkowitej powierzchni ciała w 1. dniu (w czasie podania pierwszej dawki badanej).
  3. Mieć wynik PASI 12 lub wyższy w dniu 1 (w czasie pierwszej dawki badawczej).
  4. Być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (naiwny lub historia wcześniejszego leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie występują inne niż płytki nazębne formy łuszczycy, np. łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa.
  2. 3. Chorować na łuszczycę wywołaną lekami, np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego, lekami przeciwmalarycznymi lub litem.
  3. Otrzymali którykolwiek z następujących schematów leczenia określonych w ramach czasowych określonych poniżej:

W ciągu 9 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku:

• Ustekinumab (Stelara).

W ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki badanego leku:

• Każda eksperymentalna terapia łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów.

W ciągu 4-8 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku:

  • Biologiczne terapie łuszczycy mają okresy odstawienia określone na podstawie około 5-krotnego okresu półtrwania odpowiedniego leku biologicznego:
  • 4 tygodnie: etanercept (Enbrel).
  • 8 tygodni: infliksymab (Remicade), adalimumab (Humira).

W ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku:

  • Leczenie ogólnoustrojowe inne niż leki biologiczne, które mogą wpływać na łuszczycę (np. doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, pochodne kwasu fumarowego, sulfasalazyna, hydroksymocznik (hydroksymocznik), azatiopryna).
  • Fototerapia i psoralen plus terapia ultrafioletem A (PUVA).
  • Inne – domięśniowe podanie złota, immunizacja jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe wirusy (np. FluMist), leki ziołowe.

W ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku:

  • Leki miejscowe, które mogą wpływać na łuszczycę (np. kortykosteroidy, smoły, keratolityki, antralina, analogi witaminy D i retinoidy).
  • Fototerapia ultrafioletem B (UVB) (wąskopasmowa lub szerokopasmowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
200 mg PF-04965842 dwa razy dziennie
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg PF 04965842 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 400 mg PF 04965842 przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 200 mg PF 04965842 przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Eksperymentalny: Kohorta 2
400 mg PF-04965842 raz dziennie
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg PF 04965842 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 400 mg PF 04965842 przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 200 mg PF 04965842 przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Eksperymentalny: Kohorta 3
200 mg PF-04965842 raz dziennie
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg PF 04965842 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 400 mg PF 04965842 przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: PF-04965842
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 200 mg PF 04965842 przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Komparator placebo: Kohorta 4
Codziennie komparator placebo
Inny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (PASI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4).
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, 2, 3, 5, 6 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4). Zgłoszono uczestników, u których wynik PASI zmniejszył się o co najmniej 50 procent w stosunku do wyjściowego wyniku PASI. 90-procentowe przedziały ufności oblicza się przy użyciu metody Cloppera-Pearsona (dokładnej).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4). Zgłoszono uczestników, u których wynik PASI zmniejszył się o co najmniej 75 procent w stosunku do wyjściowego wyniku PASI. 90-procentowe przedziały ufności oblicza się przy użyciu metody Cloppera-Pearsona (dokładnej).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90-procentową redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Wynik PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 sekcje (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany osobno i wyniki łączone w celu uzyskania końcowego wyniku PASI. Dla każdego skrawka oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%), nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-stopniowa skala: od 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo wyraźne zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4). Zgłoszono uczestników, u których wynik PASI zmniejszył się o co najmniej 90 procent w stosunku do wyjściowego wyniku PASI. 90-procentowe przedziały ufności oblicza się przy użyciu metody Cloppera-Pearsona (dokładnej).
Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź „Wyraźna” lub „Prawie wyraźna” w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu w ogólnej ocenie lekarskiej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), stwardnienia (I) i skalowania (S) we wszystkich zmianach łuszczycowych. Skala oceny nasilenia (rumień: od 0 = brak objawów rumienia do 4 = ciemna, głęboka czerwień; Stwardnienie: 0 = brak oznak uniesienia płytki do 4 = wyraźne uniesienie blaszki, twarde/ostre granice; Skalowanie: 0 = brak oznak łuszczenia się do 4 = gruba, przeważa gruba skala) zostały zsumowane (E + I + S = ogółem) i wzięto średnią (ogółem/3). Całkowita średnia została zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej, aby określić PGA. 5-punktowa skala dla PGA była następująca: 0 = czysty; 1= prawie jasne; 2= ​​łagodny; 3= umiarkowany; 4 = ciężka, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zgłoszono uczestników z odpowiedzią wyraźną i prawie wyraźną. 90-procentowe przedziały ufności obliczono metodą Cloppera-Pearsona (dokładnie).
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Zmiana poziomu lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Uczestnicy byli zobowiązani do pozostania na czczo przez 9 godzin przed pobraniem próbek profilu lipidowego, który obejmował następujące parametry: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol, triglicerydy.
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Zmiana stosunku lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Odnotowano stosunek LDL-C/HDL-C.
Punkt początkowy, tydzień 2, 4, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (hsCRP) w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 3., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Zakres referencyjny dla pomiarów wynosi 0-0,5 mg/dL, a dolna granica wykrywalności jest mniejsza niż (<) 0,015 mg/dL. Każda wartość <0,015 mg/dL jest przypisywana jako 0,0075 mg/dL.
Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę wartości wirusa Epsteina-Barra (EBV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Pobrano próbki wirusa EBV, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostały ocenione przez głównego badacza (PI) pod kątem istotności klinicznej. Znaczenie kliniczne to poziomy poza normalnym zakresem (stężenia nieprawidłowe) z klinicznie widoczną chorobą wirusową lub które spowodowały zdarzenie niepożądane (AE) lub wymagały obserwacji.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę wartości cytomegalii (CMV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Pobrano próbki CMV, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostały ocenione przez PI pod kątem istotności klinicznej. Znaczenie kliniczne to poziomy poza normalnym zakresem (stężenia nieprawidłowe) z klinicznie widoczną chorobą wirusową lub które spowodowały zdarzenia niepożądane lub wymagały obserwacji.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę wartości kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA HSV) wirusa opryszczki pospolitej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Pobrano próbki DNA wirusa HSV, a zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostały ocenione przez PI pod kątem istotności klinicznej. Znaczenie kliniczne to poziomy poza normalnym zakresem (stężenia nieprawidłowe) z klinicznie widoczną chorobą wirusową lub które spowodowały zdarzenia niepożądane lub wymagały obserwacji.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Zmiana częstości tętna od wartości początkowej w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Zmiana częstości oddechów względem wartości wyjściowych w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Punkt początkowy, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotną zmianę parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)
Dane dotyczące zmian w EKG przedstawiono jako wyniki jakościowe, zgodnie ze zmianą w zaplanowanej analizie. Został sklasyfikowany jako: normalny; nieprawidłowe, nieistotne klinicznie lub nieprawidłowe, istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia (wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04965842

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj