Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera PF-04965842 hos patienter med måttlig till svår psoriasis

11 augusti 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Pf-04965842 hos försökspersoner med måttlig till svår psoriasis

Studie B7451005 är en fas 2-studie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF-04965842 hos patienter med måttlig till svår psoriasis. Studien kommer att inkludera tre PF-04965842-grupper (200 mg dagligen, 400 mg dagligen och 200 mg två gånger dagligen) och en placebogrupp. Behandlingsperioden kommer att vara 4 veckor och följs upp av en 4 veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202-1480
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha diagnosen plackpsoriasis i minst 6 månader före första studiedosen.
  2. Har psoriasis av placktyp som täcker minst 15 % av total BSA vid dag 1 (vid tidpunkten för den första studiedosen).
  3. Ha ett PASI-poäng på 12 eller högre på dag 1 (vid tidpunkten för den första studiedosen).
  4. Vara en kandidat för fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (antingen naiv eller tidigare behandling).

Exklusions kriterier:

  1. Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis, t.ex. erytrodermisk, guttat eller pustulös psoriasis.
  2. 3. Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis, t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare, antimalariamedel eller litium.
  3. Har fått någon av följande behandlingsregimer specificerade inom tidsramarna nedan:

Inom 9 månader efter första dosen av studieläkemedlet:

• Ustekinumab (Stelara).

Inom 12 veckor efter första dosen av studieläkemedlet:

• All experimentell behandling för psoriasis eller reumatoid artrit.

Inom 4 8 veckor efter första dosen av studieläkemedlet:

  • Biologiska terapier för psoriasis har avbrottsperioder som bestäms från cirka 5x halveringstid av respektive biologiskt läkemedel:
  • 4 veckor: etanercept (Enbrel).
  • 8 veckor: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet:

  • Andra systemiska behandlingar än biologiska läkemedel som kan påverka psoriasis (t.ex. orala eller injicerbara kortikosteroider, retinoider, metotrexat, cyklosporin, fumarsyraderivat, sulfasalazin, hydroxikarbamid (hydroxiurea), azatioprin).
  • Fototerapi och psoralen plus ultraviolett A-terapi (PUVA).
  • Övrigt - intramuskulärt guld, immunisering med någon levande virusvaccination (t.ex. FluMist), växtbaserade läkemedel.

Inom 2 veckor efter första dosen av studieläkemedlet:

  • Lokala behandlingar som kan påverka psoriasis (t.ex. kortikosteroider, tjäror, keratolytika, antralin, vitamin D-analoger och retinoider).
  • Fototerapi med ultraviolett B (UVB) (smalband eller bredband).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
200 mg PF-04965842 två gånger dagligen
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersonerna kommer att få 200 mg PF 04965842 två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersoner kommer att få 400 mg PF 04965842 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersonerna kommer att få 200 mg PF 04965842 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Experimentell: Kohort 2
400 mg PF-04965842 en gång dagligen
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersonerna kommer att få 200 mg PF 04965842 två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersoner kommer att få 400 mg PF 04965842 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersonerna kommer att få 200 mg PF 04965842 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Experimentell: Kohort 3
200 mg PF-04965842 en gång dagligen
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersonerna kommer att få 200 mg PF 04965842 två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersoner kommer att få 400 mg PF 04965842 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Läkemedel: PF-04965842
Försökspersonerna kommer att få 200 mg PF 04965842 dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • JAK1-hämmare
Placebo-jämförare: Kohort 4
Placebo-jämförelse dagligen
Övrig: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
PASI-poäng är den kombinerade bedömningen av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkats i enstaka poängintervall: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Kropp indelad i 4 sektioner (huvud och nacke [h], armar [u], bål [t], ben [l]); varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI-poäng. För varje avsnitt uppskattades procent kroppsyta (A) av involverad hud: 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 procent involvering), svårighetsgrad uppskattad av kliniska tecken: erytem (E), induration (I), fjällning ( S); 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning) till 4 (mycket markerad inblandning). Slutlig PASI-poäng = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), där huvud: 0,1; övre extremiteterna: 0,2; stam: 0,3; nedre extremiteterna: 0,4).
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-poäng är den kombinerade bedömningen av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkats i enstaka poängintervall: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Kropp indelad i 4 sektioner (huvud och nacke [h], armar [u], bål [t], ben [l]); varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI-poäng. För varje avsnitt uppskattades procent kroppsyta (A) av involverad hud: 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 procent involvering), svårighetsgrad uppskattad av kliniska tecken: erytem (E), induration (I), fjällning ( S); 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning) till 4 (mycket markerad inblandning). Slutlig PASI-poäng = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), där huvud: 0,1; övre extremiteterna: 0,2; stam: 0,3; nedre extremiteterna: 0,4).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Ändring från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 1, 2, 3, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8
PASI-poäng är den kombinerade bedömningen av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkats i enstaka poängintervall: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Kropp indelad i 4 sektioner (huvud och nacke [h], armar [u], bål [t], ben [l]); varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI-poäng. För varje avsnitt uppskattades procent kroppsyta (A) av involverad hud: 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 procent involvering), svårighetsgrad uppskattad av kliniska tecken: erytem (E), induration (I), fjällning ( S); 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning) till 4 (mycket markerad inblandning). Slutlig PASI-poäng = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), där huvud: 0,1; övre extremiteterna: 0,2; stam: 0,3; nedre extremiteterna: 0,4).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8
Andel deltagare som uppnår 50 procents minskning från baslinje PASI-resultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-poäng är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkats i enstaka poängintervall: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Kropp indelad i 4 sektioner (huvud och nacke [h], armar [u], bål [t], ben [l]); varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI-poäng. För varje sektion uppskattades procent kroppsyta (A) av involverad hud: 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 procent involvering), svårighetsgrad uppskattad av kliniska tecken: erytem (E), induration (I), fjällning ( S); 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning) till 4 (mycket markerad inblandning). Slutlig PASI-poäng = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), där huvud: 0,1; övre extremiteterna: 0,2; stam: 0,3; nedre extremiteterna: 0,4). Deltagare som hade minst 50 procents minskning i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen rapporteras. 90 procents konfidensintervall beräknas med clopper-pearson (exakt) metod.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Andel deltagare som uppnår 75 procents minskning från baslinje PASI-resultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-poäng är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkats i enstaka poängintervall: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Kropp indelad i 4 sektioner (huvud och nacke [h], armar [u], bål [t], ben [l]); varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI-poäng. För varje sektion uppskattades procent kroppsyta (A) av involverad hud: 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 procent involvering), svårighetsgrad uppskattad av kliniska tecken: erytem (E), induration (I), fjällning ( S); 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning) till 4 (mycket markerad inblandning). Slutlig PASI-poäng = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), där huvud: 0,1; övre extremiteterna: 0,2; stam: 0,3; nedre extremiteterna: 0,4). Deltagare som hade minst 75 procents minskning i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen rapporteras. 90 procents konfidensintervall beräknas med clopper-pearson (exakt) metod.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Andel deltagare som uppnår 90 procents minskning från baslinje PASI-resultat vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
PASI-poäng är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det område som påverkats i enstaka poängintervall: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. Kropp indelad i 4 sektioner (huvud och nacke [h], armar [u], bål [t], ben [l]); varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI-poäng. För varje sektion uppskattades procent kroppsyta (A) av involverad hud: 0 (ingen inblandning) till 6 (90-100 procent involvering), svårighetsgrad uppskattad av kliniska tecken: erytem (E), induration (I), fjällning ( S); 5-gradig skala: 0 (ingen inblandning) till 4 (mycket markerad inblandning). Slutlig PASI-poäng = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), där huvud: 0,1; övre extremiteterna: 0,2; stam: 0,3; nedre extremiteterna: 0,4). Deltagare som hade minst 90 procents minskning i PASI-poäng i förhållande till PASI-poäng vid baslinjen rapporteras. 90 procents konfidensintervall beräknas med clopper-pearson (exakt) metod.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Procentandel av deltagare som uppnår Physician Global Assessment (PGA) svar på "Klart" eller "Nästan klart" vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PGA för psoriasis poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem (E), induration (I) och skalning (S) över alla psoriasisskador. Allvarlighetspoängen (erytem: 0= inga tecken på erytem till 4= mörkt, djupt rött; Induration: 0= inga tecken på plackhöjning till 4= markerad plackhöjning, hårda/skarpa kanter; Skalning: 0= inga tecken på fjällning till 4= tjock, grov skala dominerar) summerades (E + I + S= totalt) och medelvärdet (totalt/3) togs. Det totala medelvärdet avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA. Den 5-gradiga skalan för PGA var: 0= klar; 1= nästan klar; 2= ​​mild; 3= måttlig; 4= allvarlig, där högre poäng indikerar svårare. Deltagare med respons av tydlig och nästan tydlig rapporterades. 90 procents konfidensintervall beräknades med clopper-pearson (exakt) metod.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Förändring från baslinjen i fastande lipider vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 (tidigt avslutande)
Deltagarna var tvungna att fasta 9 timmar före provtagning för lipidprofil som inkluderade följande parametrar: lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), kolesterol, triglycerider.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 (tidigt avslutande)
Ändring från baslinjen i lipidförhållanden vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 (tidigt avslutande)
Förhållandet LDL-C/HDL-C rapporterades.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 (tidigt avslutande)
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 1, 2, 3, 4 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8 (tidigt avslutande)
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. Referensintervall för mätningar är 0-0,5 mg/dL och den nedre detektionsgränsen är mindre än (<) 0,015 mg/dL. Alla värden <0,015 mg/dL tillräknas som 0,0075 mg/dL.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 8 (tidigt avslutande)
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i Epstein-Barr Virus (EBV) värden
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
EBV-prover samlades in och förändringar från baslinjen utvärderades av huvudforskaren (PI) för klinisk signifikans. Klinisk signifikans är nivåer utanför det normala intervallet (onormala nivåer) med kliniskt uppenbar virussjukdom, eller som resulterade i biverkningar (AE) eller krävd uppföljning.
Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i cytomegalovirus (CMV) värden
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
CMV-prover samlades in och förändringar från baslinjen utvärderades av PI för klinisk signifikans. Klinisk signifikans är nivåer utanför det normala intervallet (onormala nivåer) med kliniskt uppenbar virussjukdom, eller som resulterade i biverkningar eller krävd uppföljning.
Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i Herpes Simplex Virus Deoxiribonukleinsyra (HSV DNA) värden
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
HSV DNA-prover samlades in och förändringar från baslinjen utvärderades av PI med avseende på klinisk betydelse. Klinisk signifikans är nivåer utanför det normala intervallet (onormala nivåer) med kliniskt uppenbar virussjukdom, eller som resulterade i biverkningar eller krävd uppföljning.
Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidig uppsägning)
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikant förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)
EKG-förändringsdata rapporterades som kvalitativa resultat, enligt förändring i planerad analys. Den kategoriserades som: normal; onormal, inte kliniskt signifikant eller onormal, kliniskt signifikant.
Baslinje upp till vecka 8 (tidig avslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera