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Studio per valutare PF-04965842 in pazienti con psoriasi da moderata a grave

11 agosto 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pf-04965842 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Lo studio B7451005 è uno studio di fase 2 che valuterà l'efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in pazienti con psoriasi da moderata a grave. Lo studio includerà tre gruppi PF-04965842 (200 mg al giorno, 400 mg al giorno e 200 mg due volte al giorno) e un gruppo placebo. Il periodo di trattamento avrà una durata di 4 settimane e sarà seguito da un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di psoriasi a placche per almeno 6 mesi prima della prima dose dello studio.
  2. Avere psoriasi a placche che copra almeno il 15% della BSA totale al giorno 1 (al momento della prima dose dello studio).
  3. Avere un punteggio PASI di 12 o superiore al giorno 1 (al momento della prima dose di studio).
  4. Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico della psoriasi (naïve o storia di trattamento precedente).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente hanno forme di psoriasi non a placche, ad esempio psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa.
  2. 3. Avere psoriasi indotta da farmaci in corso, ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti, farmaci antimalarici o litio.
  3. Hanno ricevuto uno dei seguenti regimi di trattamento specificati nei tempi indicati di seguito:

Entro 9 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio:

• Ustekinumab (Stelara).

Entro 12 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio:

• Qualsiasi terapia sperimentale per psoriasi o artrite reumatoide.

Entro 4-8 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio:

  • Le terapie biologiche per la psoriasi hanno periodi di interruzione determinati da circa 5 volte l'emivita del rispettivo biologico:
  • 4 settimane: etanercept (Enbrel).
  • 8 settimane: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio:

  • Trattamenti sistemici diversi dai farmaci biologici che potrebbero influenzare la psoriasi (p. es., corticosteroidi orali o iniettabili, retinoidi, metotrexato, ciclosporina, derivati ​​dell'acido fumarico, sulfasalazina, idrossicarbamide (idrossiurea), azatioprina).
  • Fototerapia e terapia con psoralene più ultravioletti A (PUVA).
  • Altro - oro intramuscolare, immunizzazione con qualsiasi vaccinazione con virus vivi (ad es. FluMist), farmaci a base di erbe.

Entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio:

  • Trattamenti topici che potrebbero influenzare la psoriasi (p. es., corticosteroidi, catrami, cheratolitici, antralina, analoghi della vitamina D e retinoidi).
  • Fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB) (banda stretta o banda larga).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
200 mg di PF-04965842 due volte al giorno
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 200 mg di PF 04965842 due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 400 mg PF 04965842 al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 200 mg PF 04965842 al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Sperimentale: Coorte 2
400 mg di PF-04965842 una volta al giorno
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 200 mg di PF 04965842 due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 400 mg PF 04965842 al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 200 mg PF 04965842 al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Sperimentale: Coorte 3
200 mg di PF-04965842 una volta al giorno
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 200 mg di PF 04965842 due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 400 mg PF 04965842 al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Droga: PF-04965842
I soggetti riceveranno 200 mg PF 04965842 al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore JAK1
Comparatore placebo: Coorte 4
Comparatore placebo ogni giorno
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4).
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI alla settimana 1, 2, 3, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8
Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Il punteggio PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4). Vengono segnalati i partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI al basale. Gli intervalli di confidenza al 90% sono calcolati utilizzando il metodo clopper-pearson (esatto).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Il punteggio PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4). Vengono segnalati i partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI al basale. Gli intervalli di confidenza al 90% sono calcolati utilizzando il metodo clopper-pearson (esatto).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Il punteggio PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ogni area ha segnato da sola e punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale di superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% di coinvolgimento), gravità stimata dai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa: 0.1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4). Vengono segnalati i partecipanti che hanno avuto una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. Gli intervalli di confidenza al 90% sono calcolati utilizzando il metodo clopper-pearson (esatto).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PGA (Physician Global Assessment) di "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema (E), dell'indurimento (I) e della desquamazione (S) in tutte le lesioni psoriasiche. I punteggi di valutazione della gravità (eritema: da 0= nessuna evidenza di eritema a 4= rosso scuro, intenso; Indurimento: da 0= nessuna evidenza di elevazione della placca a 4= marcata elevazione della placca, bordi duri/tagli; Detartrasi: 0= nessuna evidenza di desquamazione a 4= predomina la scala grossa e grossolana) sono stati sommati (E + I + S= totale) ed è stata presa la media (totale/3). La media totale è stata arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il PGA. La scala a 5 punti per PGA era: 0= chiaro; 1= quasi limpido; 2= ​​lieve; 3= moderato; 4= grave, dove il punteggio più alto indica maggiore gravità. Sono stati segnalati partecipanti con risposta chiara e quasi chiara. Gli intervalli di confidenza al 90% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper-Pearson (esatto).
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 (interruzione anticipata)
I partecipanti dovevano digiunare 9 ore prima del campionamento per il profilo lipidico che includeva i seguenti parametri: lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), colesterolo, trigliceridi.
Basale, Settimana 2, 4, 8 (interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale nei rapporti lipidici alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 (interruzione anticipata)
È stato riportato il rapporto LDL-C/HDL-C.
Basale, Settimana 2, 4, 8 (interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 1, 2, 3, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 8 (interruzione anticipata)
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo di riferimento per le misurazioni è 0-0,5 mg/dL e il limite inferiore di rilevamento è inferiore a (<) 0,015 mg/dL. Qualsiasi valore <0,015 mg/dL viene imputato come 0,0075 mg/dL.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 8 (interruzione anticipata)
Numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori del virus di Epstein-Barr (EBV)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Sono stati raccolti campioni di EBV e le variazioni rispetto al basale sono state valutate dal ricercatore principale (PI) per il significato clinico. La significatività clinica è rappresentata da livelli al di fuori del range normale (livelli anormali) con malattia virale clinicamente evidente o che ha provocato un evento avverso (AE) o ha richiesto il follow-up.
Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Numero di partecipanti che hanno riportato variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori del citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Sono stati raccolti campioni di CMV e le variazioni rispetto al basale sono state valutate dal PI per il significato clinico. La significatività clinica è rappresentata da livelli al di fuori del range normale (livelli anormali) con malattia virale clinicamente evidente o che ha provocato eventi avversi o richiesto follow-up.
Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori dell'acido desossiribonucleico del virus dell'herpes simplex (HSV DNA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Sono stati raccolti campioni di DNA di HSV e le variazioni rispetto al basale sono state valutate dal PI per il significato clinico. La significatività clinica è rappresentata da livelli al di fuori del range normale (livelli anormali) con malattia virale clinicamente evidente o che ha provocato eventi avversi o richiesto follow-up.
Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (interruzione anticipata)
Numero di partecipanti che hanno riportato variazioni clinicamente significative rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
Numero di partecipanti che hanno riportato cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)
I dati di modifica dell'ECG sono stati riportati come risultati qualitativi, come da modifica nell'analisi pianificata. È stato classificato come: normale; anormale, non clinicamente significativo o anormale, clinicamente significativo.
Linea di base fino alla settimana 8 (interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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