Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení PF-04965842 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

11. srpna 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pf-04965842 u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Studie B7451005 je studie fáze 2, která posoudí účinnost a bezpečnost PF-04965842 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Studie bude zahrnovat tři skupiny PF-04965842 (200 mg denně, 400 mg denně a 200 mg dvakrát denně) a skupinu s placebem. Léčebné období bude trvat 4 týdny a bude následovat 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mějte diagnózu plakové psoriázy alespoň 6 měsíců před první studijní dávkou.
  2. Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 15 % celkového BSA v den 1 (v době první studijní dávky).
  3. Mít PASI skóre 12 nebo vyšší v den 1 (v době první studijní dávky).
  4. Být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď bez předchozí léčby nebo předchozí léčby).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době mají neplakové formy psoriázy, např. erytrodermickou, guttátovou nebo pustulární psoriázu.
  2. 3. Máte současnou psoriázu vyvolanou léky, např. nový výskyt psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antimalarických léků nebo lithia.
  3. Dostali jste některý z následujících léčebných režimů specifikovaných v níže uvedených časových rámcích:

Do 9 měsíců od první dávky studovaného léku:

• Ustekinumab (Stelara).

Do 12 týdnů po první dávce studovaného léku:

• Jakákoli experimentální léčba psoriázy nebo revmatoidní artritidy.

Do 4 8 týdnů po první dávce studovaného léku:

  • Biologické terapie psoriázy mají období přerušení stanovené přibližně od 5x poločasu příslušného biologického přípravku:
  • 4 týdny: etanercept (Enbrel).
  • 8 týdnů: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Do 4 týdnů po první dávce studovaného léku:

  • Systémová léčba jiná než biologická, která by mohla ovlivnit psoriázu (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin, deriváty kyseliny fumarové, sulfasalazin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin).
  • Fototerapie a psoralen plus terapie ultrafialovým zářením A (PUVA).
  • Jiné - intramuskulární zlato, imunizace jakýmkoli živým virovým očkováním (např. FluMist), bylinné léky.

Do 2 týdnů po první dávce studovaného léku:

  • Lokální léčba, která by mohla ovlivnit psoriázu (např. kortikosteroidy, dehty, keratolytika, antralin, analogy vitaminu D a retinoidy).
  • Fototerapie ultrafialovým zářením B (UVB) (úzkopásmové nebo širokopásmové).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
200 mg PF-04965842 dvakrát denně
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 200 mg PF 04965842 dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 400 mg PF 04965842 denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 200 mg PF 04965842 denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Experimentální: Kohorta 2
400 mg PF-04965842 jednou denně
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 200 mg PF 04965842 dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 400 mg PF 04965842 denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 200 mg PF 04965842 denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Experimentální: Kohorta 3
200 mg PF-04965842 jednou denně
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 200 mg PF 04965842 dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 400 mg PF 04965842 denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Lék: PF-04965842
Subjekty budou dostávat 200 mg PF 04965842 denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Inhibitor JAK1
Komparátor placeba: Kohorta 4
Srovnávač placeba denně
Jiný: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4).
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4).
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Změna skóre PASI od základní linie v týdnu 1, 2, 3, 5, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4).
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8
Procento účastníků, kteří dosáhli 50procentního snížení oproti základnímu skóre PASI v 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4). Jsou hlášeni účastníci, kteří měli alespoň 50procentní snížení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI. 90procentní intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí clopper-pearsonovy (přesné) metody.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Procento účastníků, kteří dosáhli 75procentního snížení oproti základnímu skóre PASI v 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4). Jsou hlášeni účastníci, kteří měli alespoň 75procentní snížení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI. 90procentní intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí clopper-pearsonovy (přesné) metody.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Procento účastníků, kteří dosáhli 90procentního snížení oproti základnímu skóre PASI v 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnuta podle klinických příznaků: erytém (E), indurace (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení). Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4). Jsou uvedeni účastníci, kteří měli alespoň 90procentní snížení skóre PASI vzhledem k výchozímu skóre PASI. 90procentní intervaly spolehlivosti jsou vypočteny pomocí clopper-pearsonovy (přesné) metody.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Procento účastníků, kteří v 1., 2., 3., 4., 5., 6. a 8. týdnu dosáhli odpovědi Physician Global Assessment (PGA) „Jasná“ nebo „Téměř jasná“
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PGA psoriázy byla hodnocena na 5-bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému (E), indurace (I) a škálování (S) napříč všemi psoriatickými lézemi. Skóre závažnosti (erytém: 0= žádný důkaz erytému až 4= tmavý, tmavě červený; indurace: 0= žádný důkaz zvýšení plaku až 4= výrazné zvýšení plaku, tvrdé/ostré okraje; šupinatění: 0= žádné známky šupinatění do 4= tlusté, převládá hrubé měřítko) byly sečteny (E + I + S = celkem) a byl vzat průměr (celkem/3). Celkový průměr byl zaokrouhlen na nejbližší celé číslo pro určení PGA. Pětibodová stupnice pro PGA byla: 0= jasné; 1= téměř jasné; 2= ​​mírné; 3= střední; 4= závažná, kde vyšší skóre značí větší závažnost. Byli hlášeni účastníci s odpovědí jasnou a téměř jasnou. 90procentní intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí clopper-pearsonovy (přesné) metody.
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno v týdnu 2, 4 a 8
Časové okno: Základní stav, týden 2, 4, 8 (předčasné ukončení)
Účastníci byli požádáni o lačnění 9 hodin před odběrem vzorků na lipidový profil, který zahrnoval následující parametry: lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol, triglyceridy.
Základní stav, týden 2, 4, 8 (předčasné ukončení)
Změna lipidových poměrů od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4 a 8
Časové okno: Základní stav, týden 2, 4, 8 (předčasné ukončení)
Byl popsán poměr LDL-C/HDL-C.
Základní stav, týden 2, 4, 8 (předčasné ukončení)
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 1, 2, 3, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 8 (předčasné ukončení)
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Referenční rozsah pro měření je 0-0,5 mg/dl a spodní mez detekce je menší než (<) 0,015 mg/dl. Jakákoli hodnota <0,015 mg/dl se připočte jako 0,0075 mg/dl.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 8 (předčasné ukončení)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu hodnot viru Epstein-Barrové (EBV) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Byly odebrány vzorky EBV a změny od výchozí hodnoty byly vyhodnoceny hlavním zkoušejícím (PI) z hlediska klinické významnosti. Klinický význam jsou hladiny mimo normální rozmezí (abnormální hladiny) s klinicky zjevným virovým onemocněním nebo hladiny, které vedly k nežádoucí příhodě (AE) nebo vyžadovaly sledování.
Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu hodnot cytomegaloviru (CMV) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Byly odebrány vzorky CMV a změny od výchozí hodnoty byly hodnoceny PI z hlediska klinické významnosti. Klinický význam jsou hladiny mimo normální rozmezí (abnormální hladiny) s klinicky zjevným virovým onemocněním nebo hladiny, které vedly k AE nebo vyžadovaly sledování.
Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu hodnot deoxyribonukleové kyseliny viru Herpes simplex (HSV DNA) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Byly odebrány vzorky HSV DNA a změny od výchozí hodnoty byly hodnoceny PI z hlediska klinické významnosti. Klinický význam jsou hladiny mimo normální rozmezí (abnormální hladiny) s klinicky zjevným virovým onemocněním nebo hladiny, které vedly k AE nebo vyžadovaly sledování.
Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (předčasné ukončení)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Počet účastníků hlásících klinicky významnou změnu parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)
Údaje o změnách EKG byly hlášeny jako kvalitativní výsledky podle změny v plánované analýze. Bylo to kategorizováno jako: normální; abnormální, klinicky nevýznamný nebo abnormální, klinicky významný.
Základní stav do 8. týdne (předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na PF-04965842

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit